Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label placebo for ikke-specifik smerte i ED (OLP_EM)

6. marts 2026 opdateret af: Bruno Minotti

Open-label placebo for ikke-specifik smerte i akutafdelingen: Undersøgelsesprotokol for en blandet metode til randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en intervention med open-label placebo (OLP) for uspecifik smerte i akutmodtagelsen er mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et samarbejde mellem Akutafdelingen på Universitetshospitalet i Basel og Det Psykologiske Fakultet ved Basel Universitet. Undersøgelsen skal analysere, om en intervention bestående af åbne placebotabletter er mulig for patienter med uspecifik smerte i akutmodtagelsen. Open-label placebos administreres uden bedrag, hvilket betyder, at patienterne er klar over, at de tager placebo. Patienterne vil blive randomiseret i interventionsgruppe (OLP) eller kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) med ibuprofen. Undersøgelsens varighed for patienter er 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af uspecifik akut smerte
  • Kunne forstå undersøgelsen og dens resultatmål
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Behandling med smertestillende medicin i > 7 dage før ED besøg
  • Kendt allergi eller intolerance over for ibuprofen
  • Kendt arvelig galactose-intolerance, laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler
  • Behov for indlæggelse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent placebo
Behandling med åbne placebo-piller 3x/dag
Andet: Placebo (åbent mærke)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) piller 3x/dag
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig defineret som Ibuprofen 3x/dag
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen piller 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Ibuprofen-Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsresultat. Tærskel: ≥30 % af kvalificerede patienter for målpopulationen på 50 patienter inden for 12 måneder.
12 måneder
Hyppighed af patienter, der overholder undersøgelsesprotokollen med hensyn til medicinindtagelse
Tidsramme: 7 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskel: ≥70 % af patienter med mindst ≥70 % medicinindtag i henhold til protokollen.
7 dage
Hyppighed af patienter, der fuldfører deres resultat (selv)vurderinger (dvs. spørgeskemaer)
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskelværdi: ≥80 % af patienter med gennemførte vurderinger/spørgeskemaer.
30 dage
Satsen for patienternes tilfredshed med interventionen og undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskelværdi: ≥70 % af patienter med en score ≥6 på en skala fra 0 (absolut ikke tilfreds) til 10 (absolut tilfreds).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt gennem daglig selvrapporteret kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for hver smertesværhedsunderskala af BPI-SF (minimal, gennemsnitlig og maksimal smerteintensitet i de sidste 24 timer).
8 dage
Ændring i smerteinterferens målt gennem daglig selvrapporteret kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Score fra 0 (ingen påvirkning af smerte) til 10 (maksimal påvirkning af smerte) for hver smerteinterferens subskala af BPI-SF (påvirkning af smerte inden for de sidste 24 timer på humør, søvn, aktivitet, arbejde, sociale relationer, nydelse af liv).
8 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Andel af patienter, der har behov for redningsmedicin (inklusive mængden af ​​redningsmedicinindtag) i begge arme i løbet af de første 8 dage.
8 dage
Hyppighed og art af bivirkninger, uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende)
30 dage
Hyppighed af patienter med ED-genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende)
30 dage
Gennemsnitlig smerteintensitet 30 dage efter ED-indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Målt med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for hver underskala for smertesværhedsgrad af BPI-SF (minimal, gennemsnitlig og maksimal smerte inden for de sidste 24 timer).
30 dage
Gennemsnitlig smerteinterferens 30 dage efter ED-indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Målt med en score fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (maksimal påvirkning) for hver underskala for smerteinterferens i BPI-SF (påvirkning af smerte inden for de sidste 24 timer på humør, søvn, aktivitet, arbejde, sociale relationer, livsglæde ).
30 dage
Hyppighed af medicinbrug mellem dag 8 og 30
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Hyppighed af (valgfri) medicinbrug mellem dag 8 og 30.
30 dage
Hyppighed af patienter med specifik årsag til smerte inden for 30 dage efter indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Hyppighed og type af diagnose af en specifik årsag til smerte efter indeksbesøget (dvs. i forløbet, f.eks. blindtarmsbetændelse diagnosticeret efter at have præsenteret "ikke-specifikke mavesmerter" ved indeksbesøget).
30 dage
Depression målt ved depressionsskalaen i den tyske version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). PHQ-9 score fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der afslår samtykke
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Hvis det kommunikeres (BEMÆRK: ikke obligatorisk i henhold til god klinisk praksis), vil årsagen til afslaget også blive registreret til anonym kvalitativ analyse.
1 dag
Forventning af smertelindringsskala på dagen for indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Score fra 0 (ingen forventning om smertelindring) til 10 (maksimal forventning om smertelindring).
1 dag
Desire for Pain Relief Scale på dagen for indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Score fra 0 (intet ønske om smertelindring) til 10 (maksimalt ønske om smertelindring).
1 dag
Placeboforståelse under indeksbesøgets dag
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placeboforståelse.
1 dag
Placebo-overbevisninger under indeksbesøgets dag
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placebo-overbevisninger.
1 dag
Placebo-interventionens troværdighed under indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placebo-troværdighed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruno Minotti

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger