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Placebo de etiqueta abierta para el dolor inespecífico en el servicio de urgencias (OLP_EM)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Bruno Minotti

Placebo de etiqueta abierta para el dolor inespecífico en el departamento de emergencias: protocolo de estudio para un estudio de viabilidad de control aleatorio de métodos mixtos

El objetivo de este estudio es evaluar si es factible una intervención con placebo de etiqueta abierta (OLP) para el dolor inespecífico en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto es una colaboración entre el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Basilea y la Facultad de Psicología de la Universidad de Basilea. La investigación analizará si una intervención consistente en comprimidos de placebo de etiqueta abierta es factible para pacientes con dolor inespecífico en el servicio de urgencias. Los placebos abiertos se administran sin engaños, lo que significa que los pacientes saben que están tomando un placebo. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención (OLP) o al grupo de control (tratamiento habitual) con ibuprofeno. La duración del estudio para los pacientes es de 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bruno Minotti, MD
  • Número de teléfono: +41615565324
  • Correo electrónico: bruno.minotti@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de dolor agudo inespecífico.
  • Capaz de comprender el estudio y sus medidas de resultado.
  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años o más
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico
  • Tratamiento con analgésicos durante > 7 días antes de la visita al servicio de urgencias
  • Alergia o intolerancia conocida al ibuprofeno.
  • Intolerancia hereditaria conocida a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosagalactosa
  • Participación en otro ensayo clínico con medicamentos.
  • Necesidad de hospitalización
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo de etiqueta abierta
Tratamiento con pastillas de placebo de etiqueta abierta 3 veces al día
Otro: Placebo (etiqueta abierta)
Pastillas de P-Tabletten Weiss de 10 mm (Lichtenstein, Zentiva) 3 veces al día
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual definido como ibuprofeno 3 veces al día.
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Pastillas de ibuprofeno 3 veces al día.
Otros nombres:
  • Ibuprofeno-Sandoz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado de viabilidad. Umbral: ≥30% de los pacientes elegibles para la población objetivo de 50 pacientes en 12 meses.
12 meses
Tasa de pacientes que cumplieron el protocolo del estudio en cuanto a la ingesta de medicación
Periodo de tiempo: 7 días
Resultado de viabilidad. Umbral: ≥70% de pacientes con al menos ≥70% de ingesta de medicación según el protocolo.
7 días
Tasa de pacientes que completan sus (auto)evaluaciones de resultados (es decir, cuestionarios)
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado de viabilidad. Umbral: ≥80% de pacientes con evaluaciones/cuestionarios completados.
30 dias
Tasa de satisfacción de los pacientes con la intervención y el procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado de viabilidad. Umbral: ≥70% de pacientes con una puntuación ≥6 en una escala de 0 (absolutamente insatisfecho) a 10 (absolutamente satisfecho).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medido a través del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) diario autoinformado
Periodo de tiempo: 8 dias
Resultado clínico (exploratorio). Califique de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado) para cada subescala de gravedad del dolor del BPI-SF (intensidad mínima, media y máxima del dolor en las últimas 24 horas).
8 dias
Cambio en la interferencia del dolor medido a través del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) autoinformado diariamente
Periodo de tiempo: 8 dias
Resultado clínico (exploratorio). Puntuación de 0 (sin impacto del dolor) a 10 (impacto máximo del dolor) para cada subescala de interferencia del dolor del BPI-SF (impacto del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo, el sueño, la actividad, el trabajo, las relaciones sociales, el disfrute de vida).
8 dias
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 8 dias
Resultado clínico (exploratorio). Proporción de pacientes que requirieron medicación de rescate (incluida la cantidad de medicación de rescate tomada) en ambos brazos durante los primeros 8 días.
8 dias
Frecuencia y naturaleza de los efectos secundarios, eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio)
30 dias
Tasa de pacientes con reincidencia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio)
30 dias
Intensidad promedio del dolor 30 días después de la visita índice al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio). Medido con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor jamás experimentado) para cada subescala de gravedad del dolor del BPI-SF (dolor mínimo, promedio y máximo en las últimas 24 horas).
30 dias
Interferencia promedio del dolor 30 días después de la visita índice al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio). Medido con una puntuación de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo) para cada subescala de interferencia del dolor del BPI-SF (impacto del dolor en las últimas 24 horas sobre el estado de ánimo, el sueño, la actividad, el trabajo, las relaciones sociales, el disfrute de la vida). ).
30 dias
Frecuencia de uso de medicamentos entre el día 8 y 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio). Frecuencia de uso de medicamentos (opcionales) entre el día 8 y 30.
30 dias
Tasa de pacientes con causa específica de dolor dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio). Tasa y tipo de diagnóstico de una causa específica de dolor después de la visita índice (es decir, en el curso, p. ej. apendicitis diagnosticada tras presentar "dolor abdominal inespecífico" en la visita inicial).
30 dias
Depresión medida mediante la escala de depresión de la versión alemana del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado clínico (exploratorio). Puntuación del PHQ-9 de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
30 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes elegibles que rechazan el consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Si se comunica (NOTA: no es obligatorio según las buenas prácticas clínicas), el motivo del rechazo también se registrará para un análisis cualitativo anónimo.
1 día
Escala de expectativa de alivio del dolor el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Califique de 0 (sin expectativa de alivio del dolor) a 10 (expectativa máxima de alivio del dolor).
1 día
Escala de deseo de alivio del dolor el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Puntuación de 0 (ningún deseo de aliviar el dolor) a 10 (máximo deseo de aliviar el dolor).
1 día
Comprensión del placebo durante el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre la comprensión del placebo.
1 día
Creencias sobre placebo durante el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre creencias sobre placebo.
1 día
Credibilidad de la intervención placebo durante la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
Variables adicionales de intereses. Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre la credibilidad del placebo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bruno Minotti

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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