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Offenes Placebo für unspezifische Schmerzen in der Notaufnahme (OLP_EM)

6. März 2026 aktualisiert von: Bruno Minotti

Offenes Placebo für unspezifische Schmerzen in der Notaufnahme: Studienprotokoll für eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden und randomisierter Kontrolle

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Intervention mit offenem Placebo (OLP) bei unspezifischen Schmerzen in der Notaufnahme machbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der Notaufnahme des Universitätsspitals Basel und der Fakultät für Psychologie der Universität Basel. In der Untersuchung wird analysiert, ob eine Intervention bestehend aus offenen Placebo-Tabletten für Patienten mit unspezifischen Schmerzen in der Notaufnahme durchführbar ist. Offene Placebos werden ohne Täuschung verabreicht, was bedeutet, dass die Patienten wissen, dass sie ein Placebo einnehmen. Die Patienten werden randomisiert in eine Interventionsgruppe (OLP) oder eine Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) mit Ibuprofen eingeteilt. Die Studiendauer für Patienten beträgt 30 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose unspezifischer akuter Schmerzen
  • Kann die Studie und ihre Ergebnismaße verstehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Behandlung mit Schmerzmitteln für > 7 Tage vor dem Notaufnahmebesuch
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen
  • Bekannte hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Arzneimitteln
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offenes Placebo
Behandlung mit offenen Placebopillen 3x täglich
Sonstiges: Placebo (offen)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) Tabletten 3x/Tag
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich, definiert als Ibuprofen 3x/Tag
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen-Tabletten 3x täglich
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥30 % der geeigneten Patienten für die Zielpopulation von 50 Patienten innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate
Anteil der Patienten, die sich hinsichtlich der Medikamenteneinnahme an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: 7 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥70 % der Patienten mit mindestens ≥70 % Medikamenteneinnahme gemäß Protokoll.
7 Tage
Anteil der Patienten, die ihre Ergebnis-(Selbst-)Bewertungen (d. h. Fragebögen) ausfüllen
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥80 % der Patienten mit abgeschlossenen Beurteilungen/Fragebögen.
30 Tage
Zufriedenheitsrate der Patienten mit der Intervention und dem Studienablauf
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥70 % der Patienten mit einem Wert ≥6 auf einer Skala von 0 (absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand des täglichen selbstberichteten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) für jede Schmerzschwere-Subskala des BPI-SF (minimale, durchschnittliche und maximale Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden).
8 Tage
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen anhand des täglichen selbstberichteten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Punktzahl von 0 (keine Auswirkung des Schmerzes) bis 10 (maximale Auswirkung des Schmerzes) für jede Subskala der Schmerzinterferenz des BPI-SF (Auswirkung des Schmerzes in den letzten 24 Stunden auf Stimmung, Schlaf, Aktivität, Arbeit, soziale Beziehungen, Freude an Leben).
8 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Anteil der Patienten, die während der ersten 8 Tage in beiden Armen Notfallmedikamente benötigten (einschließlich der Menge der Notfallmedikamente).
8 Tage
Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ)
30 Tage
Rate der Patienten mit erneuter Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ)
30 Tage
Durchschnittliche Schmerzintensität 30 Tage nach dem ED-Index-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Gemessen mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) für jede Schmerzschwere-Unterskala des BPI-SF (minimaler, durchschnittlicher und maximaler Schmerz in den letzten 24 Stunden).
30 Tage
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung 30 Tage nach dem ED-Index-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Gemessen mit einer Punktzahl von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Auswirkung) für jede Schmerzinterferenz-Subskala des BPI-SF (Auswirkung von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf Stimmung, Schlaf, Aktivität, Arbeit, soziale Beziehungen, Lebensfreude). ).
30 Tage
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme zwischen Tag 8 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Häufigkeit der (optionalen) Medikamenteneinnahme zwischen Tag 8 und 30.
30 Tage
Anteil der Patienten mit spezifischen Schmerzursachen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Häufigkeit und Art der Diagnose einer spezifischen Schmerzursache im Anschluss an den Indexbesuch (d. h. im Verlauf, z. B. Blinddarmentzündung diagnostiziert, nachdem beim Indexbesuch „unspezifische Bauchschmerzen“ festgestellt wurden).
30 Tage
Depression gemessen anhand der Depressionsskala der deutschen Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). PHQ-9-Score von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Sofern mitgeteilt (HINWEIS: gemäß guter klinischer Praxis nicht zwingend erforderlich), wird der Grund für die Ablehnung auch für eine anonyme qualitative Analyse erfasst.
1 Tag
Skala zur Erwartung einer Schmerzlinderung am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Bewertung von 0 (keine Erwartung einer Schmerzlinderung) bis 10 (maximale Erwartung einer Schmerzlinderung).
1 Tag
Skala für den Wunsch nach Schmerzlinderung am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Bewertung von 0 (kein Wunsch nach Schmerzlinderung) bis 10 (maximaler Wunsch nach Schmerzlinderung).
1 Tag
Placebo-Verständnis am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zum Placebo-Verständnis.
1 Tag
Placebo-Überzeugungen am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zu Placebo-Überzeugungen.
1 Tag
Glaubwürdigkeit der Placebo-Intervention während des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zur Placebo-Glaubwürdigkeit.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bruno Minotti

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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