Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo otwartej próby na niespecyficzny ból na SOR (OLP_EM)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Bruno Minotti

Otwarte placebo Placebo w leczeniu niespecyficznego bólu na oddziale ratunkowym: Protokół badania dla badania wykonalności randomizowanej kontroli mieszanej metodą

Celem tego badania jest ocena, czy możliwa jest interwencja z użyciem otwartego placebo (OLP) w leczeniu nieswoistego bólu na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten jest efektem współpracy Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i Wydziału Psychologii Uniwersytetu w Bazylei. W badaniu przeanalizujemy, czy interwencja polegająca na stosowaniu tabletek placebo w otwartej próbie jest wykonalna u pacjentów z nieswoistym bólem przebywających na oddziale ratunkowym. Placebo podawane na otwartej próbie nie jest podstępem, co oznacza, że ​​pacjenci są świadomi, że przyjmują placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (OLP) lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) ibuprofenem. Czas trwania badania dla pacjentów wynosi 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza nieswoistego ostrego bólu
  • Potrafi zrozumieć badanie i jego wyniki
  • Podpisana świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi przez > 7 dni przed wizytą na SOR
  • Znana alergia lub nietolerancja na ibuprofen
  • Znana dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi
  • Konieczność hospitalizacji
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo w otwartej próbie
Leczenie otwartymi tabletkami placebo 3x/dziennie
Inny: Placebo (otwarta etykieta)
Tabletki P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) 3x/dzień
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle zdefiniowane jako Ibuprofen 3x/dzień
Lek: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen w tabletkach 3x dziennie
Inne nazwy:
  • Ibuprofen-Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wykonalności. Próg: ≥30% kwalifikujących się pacjentów w docelowej populacji 50 pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów przestrzegających protokołu badania pod względem przyjmowania leków
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥70% pacjentów przyjmujących co najmniej ≥70% leków zgodnie z protokołem.
7 dni
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili (samo)ocenę wyników (tj. kwestionariusze)
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥80% pacjentów z wypełnionymi ocenami/kwestionariuszami..
30 dni
Stopień zadowolenia pacjentów z interwencji i procedury badawczej
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥70% pacjentów z wynikiem ≥6 w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą codziennego, samodzielnego, krótkiego kwestionariusza dotyczącego bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Oceniaj od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) dla każdej podskali nasilenia bólu w skali BPI-SF (minimalne, średnie i maksymalne natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin).
8 dni
Zmiana w zakłócaniu bólu mierzona za pomocą codziennego, samodzielnie zgłaszanego Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Punktacja od 0 (brak wpływu bólu) do 10 (maksymalny wpływ bólu) dla każdej podskali zakłócenia bólu w skali BPI-SF (wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój, sen, aktywność, pracę, relacje społeczne, przyjemność z życie).
8 dni
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Odsetek pacjentów wymagających leczenia doraźnego (w tym ilość przyjętego leku doraźnego) w obu ramionach badania w ciągu pierwszych 8 dni.
8 dni
Częstotliwość i charakter skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny)
30 dni
Odsetek pacjentów ponownie zgłaszających się na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny)
30 dni
Średnie natężenie bólu 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Mierzone punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) dla każdej podskali nasilenia bólu w skali BPI-SF (ból minimalny, średni i maksymalny w ciągu ostatnich 24 godzin).
30 dni
Średnia interferencja bólu 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Mierzone punktacją od 0 (brak wpływu) do 10 (maksymalny wpływ) dla każdej podskali zakłócenia bólu w skali BPI-SF (wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój, sen, aktywność, pracę, relacje społeczne, radość życia) ).
30 dni
Częstotliwość stosowania leków pomiędzy dniem 8. a 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Częstotliwość (opcjonalnie) stosowania leków pomiędzy dniem 8 a 30.
30 dni
Odsetek pacjentów z określoną przyczyną bólu w ciągu 30 dni od wizyty indeksacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Częstotliwość i rodzaj rozpoznania konkretnej przyczyny bólu po wizycie indeksowej (tj. w trakcie m.in. zapalenie wyrostka robaczkowego zdiagnozowane po wystąpieniu „nieswoistego bólu brzucha” podczas wizyty kontrolnej).
30 dni
Depresja mierzona skalą depresji niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Wynik PHQ-9 od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy odmawiają zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Jeśli zostanie podany (UWAGA: nie jest to obowiązkowe zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną), przyczyna odmowy zostanie również odnotowana w celu anonimowej analizy jakościowej.
1 dzień
Oczekiwana skala łagodzenia bólu w dniu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Ocena od 0 (brak oczekiwanej ulgi w bólu) do 10 (maksymalna oczekiwana ulga w bólu).
1 dzień
Skala pragnienia łagodzenia bólu w dniu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Ocena od 0 (brak pragnienia złagodzenia bólu) do 10 (maksymalne pragnienie złagodzenia bólu).
1 dzień
Zrozumienie placebo w dniu wizyty indeksowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) dotycząca zrozumienia placebo.
1 dzień
Przekonania dotyczące placebo w dniu wizyty w indeksie
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) przekonań dotyczących placebo.
1 dzień
Wiarygodność interwencji placebo podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) dotycząca wiarygodności placebo.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bruno Minotti

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami