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Placebo in aperto per il dolore non specifico in DEA (OLP_EM)

6 marzo 2026 aggiornato da: Bruno Minotti

Placebo in aperto per il dolore non specifico nel pronto soccorso: protocollo di studio per uno studio di fattibilità di controllo randomizzato con metodo misto

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento con placebo in aperto (OLP) per il dolore non specifico in pronto soccorso è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto nasce dalla collaborazione tra il Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Basilea e la Facoltà di Psicologia dell'Università di Basilea. L’indagine analizzerà se un intervento costituito da compresse placebo in aperto è fattibile per i pazienti con dolore non specifico nel pronto soccorso. I placebo in aperto vengono somministrati senza inganno, il che significa che i pazienti sono consapevoli che stanno assumendo un placebo. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo di intervento (OLP) o nel gruppo di controllo (trattamento come al solito) con ibuprofene. La durata dello studio per i pazienti è di 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di dolore acuto non specifico
  • In grado di comprendere lo studio e le sue misure di risultato
  • Consenso informato firmato
  • 18 anni o più
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Trattamento con antidolorifici per > 7 giorni prima della visita al pronto soccorso
  • Allergia o intolleranza nota all'ibuprofene
  • Nota intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con medicinali
  • Necessità di ricovero ospedaliero
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo in aperto
Trattamento con pillole placebo in aperto 3 volte al giorno
Altro: Placebo (in aperto)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pillole 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è definito come Ibuprofene 3 volte al giorno
Droga: Ibuprofene 400 mg
Pillole di ibuprofene 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ibuprofene-Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito di fattibilità. Soglia: ≥30% dei pazienti idonei per la popolazione target di 50 pazienti entro 12 mesi.
12 mesi
Tasso di pazienti che aderiscono al protocollo di studio in termini di assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥70% dei pazienti con almeno ≥70% di assunzione di farmaci secondo il protocollo.
7 giorni
Tasso di pazienti che hanno completato le (auto)valutazioni dei risultati (ovvero i questionari)
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥80% dei pazienti con valutazioni/questionari completati.
30 giorni
Tasso di soddisfazione dei pazienti con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥70% dei pazienti con punteggio ≥6 su una scala da 0 (assolutamente non soddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata attraverso il Brief Pain Inventory-Short Form giornaliero auto-riferito (BPI-SF)
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore mai registrato) per ciascuna sottoscala di gravità del dolore del BPI-SF (intensità del dolore minima, media e massima nelle ultime 24 ore).
8 giorni
Variazione dell'interferenza del dolore misurata attraverso il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) auto-riferito quotidianamente
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio da 0 (nessun impatto del dolore) a 10 (massimo impatto del dolore) per ciascuna sottoscala di interferenza del dolore del BPI-SF (impatto del dolore nelle ultime 24 ore su umore, sonno, attività, lavoro, relazioni sociali, godimento del vita).
8 giorni
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Proporzione di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio (inclusa la quantità di farmaci di salvataggio assunti) in entrambi i bracci durante i primi 8 giorni.
8 giorni
Frequenza e natura degli effetti collaterali, eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo)
30 giorni
Tasso di pazienti che si ripresentano al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo)
30 giorni
Intensità media del dolore 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Misurato con un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai registrato) per ciascuna sottoscala di gravità del dolore del BPI-SF (dolore minimo, medio e massimo nelle ultime 24 ore).
30 giorni
Interferenza media del dolore 30 giorni dopo la visita indice in ED
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Misurato con un punteggio da 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto) per ciascuna sottoscala di interferenza del dolore del BPI-SF (impatto del dolore nelle ultime 24 ore su umore, sonno, attività, lavoro, relazioni sociali, godimento della vita ).
30 giorni
Frequenza di utilizzo del farmaco tra il giorno 8 e il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Frequenza dell'uso di farmaci (facoltativo) tra il giorno 8 e il giorno 30.
30 giorni
Tasso di pazienti con causa specifica di dolore entro 30 giorni dalla visita indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Tasso e tipo di diagnosi di una causa specifica di dolore dopo la visita indice (cioè nel corso, ad es. appendicite diagnosticata dopo aver presentato "dolore addominale aspecifico" alla visita indice).
30 giorni
Depressione misurata mediante la scala della depressione della versione tedesca del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in diversi momenti.
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio PHQ-9 da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti idonei che rifiutano il consenso
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Se comunicato (NOTA: non obbligatorio secondo la Buona Pratica Clinica), il motivo del rifiuto verrà registrato anche per l'analisi qualitativa anonima.
1 giorno
Aspettativa della Pain Relief Scale il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Punteggio da 0 (nessuna aspettativa di sollievo dal dolore) a 10 (massima aspettativa di sollievo dal dolore).
1 giorno
Desiderio della scala di sollievo dal dolore il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Punteggio da 0 (nessun desiderio di sollievo dal dolore) a 10 (massimo desiderio di sollievo dal dolore).
1 giorno
Comprensione del placebo durante il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulla comprensione del placebo.
1 giorno
Credenze verso il placebo durante il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulle convinzioni sul placebo.
1 giorno
Credibilità dell’intervento placebo durante la visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulla credibilità del placebo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bruno Minotti

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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