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Placebo aberto para dor não específica no pronto-socorro (OLP_EM)

6 de março de 2026 atualizado por: Bruno Minotti

Placebo aberto para dor inespecífica no pronto-socorro: protocolo de estudo para um estudo de viabilidade de controle randomizado de método misto

O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção com placebo aberto (OLP) para dor inespecífica no pronto-socorro é viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é uma colaboração entre o Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Basileia e a Faculdade de Psicologia da Universidade de Basileia. A investigação irá analisar se uma intervenção que consiste em comprimidos placebo abertos é viável para pacientes com dor inespecífica no pronto-socorro. Os placebos abertos são administrados sem engano, o que significa que os pacientes estão cientes de que estão tomando um placebo. Os pacientes serão randomizados em grupo de intervenção (OLP) ou grupo controle (tratamento usual) com ibuprofeno. A duração do estudo para pacientes é de 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de dor aguda inespecífica
  • Capaz de compreender o estudo e suas medidas de resultados
  • Consentimento informado assinado
  • 18 anos ou mais
  • Conhecimentos suficientes da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Dor crônica
  • Tratamento com analgésicos por > 7 dias antes da consulta no pronto-socorro
  • Alergia ou intolerância conhecida ao ibuprofeno
  • Intolerância hereditária à galactose conhecida, deficiência de lactase ou má absorção de glicosegalactose
  • Participação em outro ensaio clínico com medicamentos
  • Necessidade de hospitalização
  • Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo de rótulo aberto
Tratamento com pílulas placebo abertas 3x/dia
Outro: Placebo (rótulo aberto)
P-Tableten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) comprimidos 3x/dia
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento usual definido como ibuprofeno 3x/dia
Medicamento: Ibuprofeno 400 mg
Comprimidos de ibuprofeno 3x/dia
Outros nomes:
  • Ibuprofeno-Sandoz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes elegíveis que consentiram em participar
Prazo: 12 meses
Resultado de viabilidade. Limiar: ≥30% dos pacientes elegíveis para a população-alvo de 50 pacientes em 12 meses.
12 meses
Taxa de adesão de pacientes ao protocolo do estudo em termos de ingestão de medicamentos
Prazo: 7 dias
Resultado de viabilidade. Limiar: ≥70% dos pacientes com pelo menos ≥70% de ingestão de medicamentos de acordo com o protocolo.
7 dias
Taxa de pacientes que completam suas (auto)avaliações de resultados (ou seja, questionários)
Prazo: 30 dias
Resultado de viabilidade. Limiar: ≥80% dos pacientes com avaliações/questionários preenchidos.
30 dias
Taxa de satisfação dos pacientes com a intervenção e procedimento do estudo
Prazo: 30 dias
Resultado de viabilidade. Limiar: ≥70% dos pacientes com pontuação ≥6 em uma escala de 0 (absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor medida através do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) auto-relatado diariamente
Prazo: 8 dias
Resultado Clínico (exploratório). Pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) para cada subescala de intensidade de dor do BPI-SF (intensidade mínima, média e máxima de dor nas últimas 24 horas).
8 dias
Mudança na interferência da dor medida através do Brief Pain Inventory-Short Form diário autorrelatado (BPI-SF)
Prazo: 8 dias
Resultado Clínico (exploratório). Pontuação de 0 (sem impacto da dor) a 10 (impacto máximo da dor) para cada subescala de interferência da dor do BPI-SF (impacto da dor nas últimas 24 horas no humor, sono, atividade, trabalho, relações sociais, prazer de vida).
8 dias
Uso de medicação de resgate
Prazo: 8 dias
Resultado Clínico (exploratório). Proporção de pacientes que necessitam de medicação de resgate (incluindo quantidade de medicação de resgate) em ambos os braços durante os primeiros 8 dias.
8 dias
Frequência e natureza dos efeitos colaterais, eventos adversos
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório)
30 dias
Taxa de pacientes com novo comparecimento ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório)
30 dias
Intensidade média da dor 30 dias após a consulta do índice de DE
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório). Medida com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) para cada subescala de intensidade de dor do BPI-SF (dor mínima, média e máxima nas últimas 24 horas).
30 dias
Interferência média da dor 30 dias após a consulta do índice de DE
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório). Medido com uma pontuação de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo) para cada subescala de interferência da dor do BPI-SF (impacto da dor nas últimas 24 horas no humor, sono, atividade, trabalho, relações sociais, prazer de viver ).
30 dias
Frequência de uso de medicamentos entre o 8º e o 30º dia
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório). Frequência de uso de medicamentos (opcional) entre os dias 8 e 30.
30 dias
Taxa de pacientes com causa específica de dor dentro de 30 dias da consulta índice
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório). Taxa e tipo de diagnóstico de uma causa específica de dor após a visita índice (ou seja, no curso, por ex. apendicite diagnosticada após apresentar "dor abdominal inespecífica" na consulta inicial).
30 dias
Depressão medida pela escala de depressão da versão alemã do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) em diferentes momentos.
Prazo: 30 dias
Resultado Clínico (exploratório). Pontuação do PHQ-9 de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes elegíveis que recusaram consentimento
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Se comunicado (NOTA: não é obrigatório de acordo com as Boas Práticas Clínicas), o motivo da recusa também será registrado para análise qualitativa anônima.
1 dia
Expectativa da Escala de Alívio da Dor no dia da visita índice
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Pontuação de 0 (sem expectativa de alívio da dor) a 10 (expectativa máxima de alívio da dor).
1 dia
Escala de Desejo de Alívio da Dor no dia da visita índice
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Pontuação de 0 (nenhum desejo de alívio da dor) a 10 (desejo máximo de alívio da dor).
1 dia
Compreensão do placebo durante o dia da visita índice
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre compreensão do placebo.
1 dia
Crenças sobre placebo durante o dia da visita índice
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre crenças placebo.
1 dia
Credibilidade da intervenção placebo durante a visita índice
Prazo: 1 dia
Variáveis ​​adicionais de interesses. Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre a credibilidade do placebo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bruno Minotti

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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