Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAx: Citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl

26. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Schopnost reagovat a minimální klinicky důležitý rozdíl nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých

Získaná slabost na jednotce intenzivní péče (JIP) je častou komplikací spojenou s dlouhodobým tělesným postižením u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) je platný a spolehlivý nástroj pro fyzické funkce a aktivitu u kriticky nemocných pacientů s rizikem svalové slabosti. Jeho schopnost měřit změny v čase (responzivita) a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) však dosud nebyly důsledně zkoumány. Tato multicentrická longitudinální kohortová studie se smíšenými metodami si proto klade za cíl stanovit schopnost reakce a MCID CPAx u cílové populace od výchozího stavu na JIP po JIP a propuštění z nemocnice. Studie využívá rutinní data ze standardních fyzioterapeutických sezení, jako je mobilita, funkce a aktivita bez další zátěže pro kriticky nemocné dospělé. Vyšetřovatelé očekávají, že CPAx bude citlivý, což umožní jeho použití jako primárního výsledku v budoucích studiích účinnosti pro léčbu slabosti získané na JIP pomocí nově zavedené MCID pro výpočet velikosti vzorku. Vysoce kvalitní, přísně testovaný nástroj pro měření fyzické funkce a aktivity na JIP by měl být přínosem pro výzkumníky, lékaře a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Použití invazivní podpory života u kriticky nemocných pacientů jasně zachraňuje životy, ale přináší značná rizika, včetně slabosti získané na jednotce intenzivní péče (JIP) a dlouhodobé invalidity. Vyšetřovatelé naléhavě potřebují platný, spolehlivý a citlivý nástroj měření pro tuto populaci, který by bylo možné použít v klinické praxi a studiích. Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) je slibný měřicí nástroj pro měření změn fyzických funkcí a aktivity kriticky nemocných pacientů. Poté, co několik studií potvrdilo jeho platnost a vynikající spolehlivost, je čas potvrdit schopnost reagovat a stanovit MCID ve velkém mezinárodním vzorku cílové populace. Tato multicentrická, longitudinální kohortová studie se smíšenými metodami bude zahrnovat kriticky nemocné, mechanicky ventilované (> 72 hodin) dospělé s rizikem svalové slabosti a bude shromažďovat jejich mobilitu, fyzické funkce a aktivitu pomocí CPAx a dalších relevantních opatření na základní linii JIP, aby JIP a propuštění z nemocnice. Odezva bude určena schopností CPAx identifikovat změnu podle předem specifikovaného ukotvení (platnost kritéria) a testováním prospektivních hypotéz o očekávané velikosti změny mezi CPAx a dalšími relevantními opatřeními (platnost konstrukce). MCID bude stanovena pomocí metod založených na kotvě a distribuci, přičemž sedmibodová globální škála změn získaná od ošetřujících fyzioterapeutů na JIP bude sloužit jako kotva pro rozlišení pacientů se zlepšením od nezměněných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Health
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou kriticky nemocní dospělí, kteří jsou mechanicky ventilováni po delší dobu (≥ 72 hodin) a u kterých je zvýšené riziko ICUAW a dlouhodobé poškození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mechanická ventilace ≥ 72 hodin
  • Očekává se, že zůstane ≥ 48 hodin na JIP
  • Fyzioterapeutické doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že přežije do propuštění z nemocnice (hrozí smrt)
  • Druhý nebo další příjem na JIP pro tento pobyt v nemocnici
  • Převod z externí JIP (s pobytem na JIP > 72 hodin)
  • Primární neurologická vstupní diagnóza (tj. centrálního nervového systému včetně cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení, traumatického poranění mozku)
  • Známé těhotenství
  • Život v pečovatelském zařízení před přijetím (těžké již existující mentální nebo fyzické postižení)
  • Místní předpisy (tj. Švýcarsko: odmítnutí obecného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: Posouzeno při propuštění z JIP (do 24 hodin před nebo po propuštění z JIP)
Skóre změny CPAx za období JIP (základní linie JIP k propuštění z JIP); CPAx se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 50 (nejlepší skóre)
Posouzeno při propuštění z JIP (do 24 hodin před nebo po propuštění z JIP)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny CPAx
Časové okno: Posouzeno při propuštění z nemocnice (poslední hodnota před propuštěním)
Změna skóre CPAx pro nemocniční období (JIP do propuštění z nemocnice); CPAx se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 50 (nejlepší skóre)
Posouzeno při propuštění z nemocnice (poslední hodnota před propuštěním)
Globální hodnocení stupnice změn
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice (změna na JIP a hospitalizaci)
Sedmibodové globální hodnocení stupnice změn (GRC): (1) velmi zlepšené; (2) mnohem lepší; (3) málo zlepšené; (4) žádná změna; (5) malé zhoršení; (6) značné zhoršení; (7) velmi výrazné zhoršení „fyzické funkce a aktivity“ (hodnoceno ošetřujícím fyzioterapeutem)
JIP a propuštění z nemocnice (změna na JIP a hospitalizaci)
Škála mobility JIP
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro hodnocení úrovně mobility se skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro hodnocení svalové síly je minimální skóre 0 (nejhorší), maximální skóre 60 (nejlepší), ICUAW je definováno jako <48 bodů
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro posouzení úrovně sedace a/nebo spolupráce se skóre pohybuje od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Upravená stupnice úrovně pomoci v Iowě
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro určení pomoci při funkčních úkolech se skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 36 (nejlepší)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
JIP a místa propuštění
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Kategoriální proměnná (úmrtí, externí/interní oddělení nemocnice, externí JIP/nemocnice, rehabilitace, domácí, jiné) k posouzení prediktivní platnosti skóre CPAx
JIP a propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výhradně anonymizovaná data hlavních výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení