Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAx: Responsywność i minimalna klinicznie istotna różnica

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reakcja i minimalna klinicznie istotna różnica narzędzia oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) u dorosłych w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie

Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (OIT) jest częstym powikłaniem związanym z długotrwałym upośledzeniem fizycznym u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) to ważne i niezawodne narzędzie służące do oceny funkcjonowania i aktywności fizycznej pacjentów w stanie krytycznym, narażonych na ryzyko osłabienia mięśni. Jednakże jego zdolność do pomiaru zmian w czasie (reaktywności) i minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) nie została jeszcze dokładnie zbadana. Celem tego wieloośrodkowego, podłużnego badania kohortowego, wykorzystującego różne metody, jest zatem ustalenie reaktywności i MCID CPAx w populacji docelowej od stanu wyjściowego na OIOM-ie do wypisu ze szpitala. W badaniu wykorzystano rutynowe dane ze standardowych sesji fizjoterapeutycznych, dotyczące mobilności, funkcjonowania i aktywności, bez dodatkowego obciążenia dla krytycznie chorych dorosłych. Badacze oczekują, że CPAx będzie reagował, co umożliwi jego wykorzystanie jako głównego wyniku w przyszłych badaniach skuteczności leczenia osłabienia nabytego na OIT przy użyciu nowo ustalonego MCID do obliczenia wielkości próby. Wysokiej jakości, rygorystycznie przetestowane narzędzie do pomiaru funkcji fizycznych i aktywności na oddziałach intensywnej terapii powinno przynieść korzyści badaczom, klinicystom i pacjentom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Stosowanie inwazyjnych systemów podtrzymywania życia u krytycznie chorych pacjentów niewątpliwie ratuje życie, ale niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym osłabienie nabyte na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i długoterminową niepełnosprawność. Badacze pilnie potrzebują ważnego, niezawodnego i szybko reagującego narzędzia pomiarowego dla tej populacji, które mogliby wykorzystać w praktyce klinicznej i badaniach. Narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) to obiecujący instrument pomiarowy umożliwiający pomiar zmian w funkcjonowaniu i aktywności fizycznej pacjentów w stanie krytycznym. Po tym, jak kilka badań potwierdziło jego ważność i doskonałą niezawodność, nadszedł czas, aby potwierdzić responsywność i ustalić MCID w dużej, międzynarodowej próbie populacji docelowej. To wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe, prowadzone różnymi metodami, obejmie krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie (> 72 godz.) dorosłych, narażonych na ryzyko osłabienia mięśni i będzie zbierać informacje na temat ich mobilności, sprawności fizycznej i aktywności za pomocą CPAx i innych odpowiednich pomiarów na początku leczenia na OIOM-ie, aby OIOM i wypis ze szpitala. Reakcja zostanie określona na podstawie zdolności CPAx do zidentyfikowania zmiany zgodnie z wcześniej określoną kotwicą (trafność kryterium) oraz na podstawie testowania prospektywnych hipotez dotyczących oczekiwanej wielkości zmiany między CPAx a innymi odpowiednimi miarami (trafność konstrukcji). MCID zostanie ustalony za pomocą metod opartych na kotwicy i dystrybucji, przy czym siedmiopunktowa globalna ocena skali zmian uzyskana od leczących fizjoterapeutów na oddziałach intensywnej terapii będzie służyć jako kotwica umożliwiająca odróżnienie pacjentów poprawionych od niezmienionych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sabrina Eggmann, PhD
Numer telefonu: +41 31 632 30 41
E-mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Carol Hodgson, Prof
Numer telefonu: +61 3 9903 0598
E-mail: carol.hodgson@monash.edu

Lokalizacje studiów

Australia
- - Clayton, Australia
    - Monash Health
  - Melbourne, Australia
    - Alfred Health
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria
    - Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są krytycznie chorzy dorośli, poddawani wentylacji mechanicznej przez dłuższy czas (≥ 72 godziny) i obciążeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia OIOM-u i długotrwałego upośledzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Wentylacja mechaniczna ≥ 72 godziny
Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie przez ≥ 48 godzin
Skierowanie na fizjoterapię

Kryteria wyłączenia:

Nie oczekuje się, że przeżyje do wypisu ze szpitala (nieuchronna śmierć)
Drugie lub kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ramach tego pobytu w szpitalu
Transfer z zewnętrznego oddziału intensywnej terapii (w przypadku pobytu na oddziale intensywnej terapii > 72 godzin)
Podstawowa diagnostyka przyjęcia neurologicznego (tj. centralnego układu nerwowego, w tym udaru, krwotoku śródmózgowego, urazowego uszkodzenia mózgu)
Znana ciąża
Mieszkanie w placówce opiekuńczej przed przyjęciem (poważna istniejąca wcześniej niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna)
Przepisy lokalne (tj. Szwajcaria: odmowa ogólnej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Narzędzie oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) zmienia wynik Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie z OIOM (w ciągu 24 godzin przed lub po wypisaniu z OIT)	Wynik zmiany CPAx w okresie OIOM (od poziomu początkowego do wypisu z OIT); CPAx waha się od 0 (najgorszy wynik) do 50 (najlepszy wynik)	Oceniane przy wypisie z OIOM (w ciągu 24 godzin przed lub po wypisaniu z OIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik zmiany CPAx Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie ze szpitala (ostatnia wartość przed wypisem)	Wynik zmiany CPAx dla okresu szpitalnego (od OIT do wypisu ze szpitala); CPAx waha się od 0 (najgorszy wynik) do 50 (najlepszy wynik)	Oceniane przy wypisie ze szpitala (ostatnia wartość przed wypisem)
Globalna ocena skali zmian Ramy czasowe: OIT i wypis ze szpitala (zmiana dotycząca okresu OIT i pobytu w szpitalu)	Siedmiopunktowa globalna ocena skali zmian (GRC): (1) bardzo znacznie poprawiona; (2) znacznie ulepszone; (3) niewiele ulepszone; (4) bez zmian; (5) niewielkie pogorszenie; (6) znaczne pogorszenie; (7) bardzo znaczne pogorszenie „funkcji i aktywności fizycznej” (ocenione przez fizjoterapeutę prowadzącego)	OIT i wypis ze szpitala (zmiana dotycząca okresu OIT i pobytu w szpitalu)
Skala Mobilności OIT Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala	Aby ocenić poziom mobilności, punktacja waha się od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)	Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Suma wyników Rady ds. Badań Medycznych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala	Aby ocenić siłę mięśni, minimalny wynik wynosi 0 (najgorszy), maksymalny wynik 60 (najlepszy), ICUAW definiuje się jako <48 punktów	Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Skala pobudzenia i sedacji Richmond Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala	Aby ocenić poziom sedacji i/lub współpracy, punktacja waha się od -5 (niepobudliwy) do +4 (walkowy)	Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Zmodyfikowana Skala Poziomu Pomocy stanu Iowa Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala	Aby określić pomoc w zadaniach funkcjonalnych, wynik waha się od 0 (najgorszy) do 36 (najlepszy)	Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Miejsca docelowe OIOM i wypisy Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala	Zmienna kategoryczna (śmierć, oddział szpitala zewnętrznego/wewnętrznego, zewnętrzny oddział intensywnej terapii/szpital, rehabilitacja, dom, inne) służąca do oceny trafności predykcyjnej wyniku CPAx	OIOM i wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

Główny śledczy: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości