Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAx: Reaktionsevne og minimal klinisk vigtig forskel

26. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reaktionsevne og den minimale klinisk vigtige forskel mellem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne

Erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICU) er en almindelig komplikation forbundet med langvarige fysiske svækkelser hos overlevende efter en kritisk sygdom. Chelsea Critical Care Physical Assessment-værktøjet (CPAx) er et validt og pålideligt instrument til fysisk funktion og aktivitet hos kritisk syge patienter med risiko for muskelsvaghed. Imidlertid er dens evne til at måle ændringer over tid (responsivitet) og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Dette multicenter, blandede metoder, longitudinelle kohortestudie har derfor til formål at etablere responsivitet og MCID af CPAx i målpopulationen fra ICU baseline til ICU og hospitalsudskrivning. Undersøgelsen bruger rutinedata fra standard fysioterapisessioner som mobilitet, funktion og aktivitet uden yderligere belastning for kritisk syge voksne. Efterforskerne forventer, at CPAx'en er responsiv og tillader dens brug som et primært resultat i fremtidige effektivitetsforsøg til behandling af ICU-erhvervet svaghed ved hjælp af det nyligt etablerede MCID til beregning af prøvestørrelse. Et strengt testet måleværktøj af høj kvalitet til fysisk funktion og aktivitet på intensivafdelingen bør være til gavn for forskere, klinikere og patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​invasiv livsstøtte hos kritisk syge patienter redder klart liv, men indebærer betydelige risici, herunder erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICU) og langvarig handicap. Efterforskerne har et presserende behov for et gyldigt, pålideligt og responsivt måleværktøj, som denne population kan bruge i klinisk praksis og forsøg. Chelsea Critical Care Physical Assessment-værktøjet (CPAx) er et lovende måleinstrument til at måle ændringer i kritisk syge patienters fysiske funktion og aktivitet. Efter adskillige undersøgelser har bekræftet dets validitet og fremragende pålidelighed, er det tid til at bekræfte reaktionsevnen og etablere MCID i en stor, international prøve af målpopulationen. Dette multicenter, blandede metoder, longitudinelle kohortestudie vil omfatte kritisk syge, mekanisk ventilerede (>72 timer) voksne med risiko for muskelsvaghed og indsamle deres mobilitet, fysiske funktion og aktivitet med CPAx og andre relevante målinger ved ICU baseline. ICU og hospitalsudskrivning. Responsiviteten vil blive bestemt af CPAx'ens evne til at identificere ændring i henhold til et forudbestemt anker (kriteriumvaliditet) og ved at teste prospektive hypoteser om den forventede størrelse af ændringen mellem CPAx'en og andre relevante mål (konstruktionsvaliditet). MCID vil blive etableret med anker- og distributionsbaserede metoder, hvorved en syv-punkts global vurdering af forandringsskala opnået fra behandlende ICU-fysioterapeuter vil tjene som anker til at skelne forbedrede fra uændrede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er kritisk syge voksne, som er mekanisk ventileret i en længere periode (≥ 72 timer), og som har en øget risiko for ICUAW og langvarig svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mekanisk ventilation ≥ 72 timer
  • Forventes at blive på intensivafdelingen i ≥ 48 timer
  • Fysioterapi henvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve til hospitalsudskrivning (forestående død)
  • Anden eller efterfølgende ICU-indlæggelse for dette hospitalsophold
  • Overførsel fra ekstern ICU (med et ICU-ophold på >72 timer)
  • Primær neurologisk indlæggelsesdiagnose (dvs. af centralnervesystemet inklusive slagtilfælde, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade)
  • Kendt graviditet
  • At bo på et plejecenter før indlæggelse (alvorligt allerede eksisterende psykisk eller fysisk handicap)
  • Lokale regler (dvs. Schweiz: afslag på generelt samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ændrer score
Tidsramme: Vurderet ved ICU-udskrivning (inden for 24 timer før eller efter ICU-udskrivning)
CPAx-ændringsscore for ICU-periode (ICU-baseline til ICU-udskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårligste score) til 50 (bedste score)
Vurderet ved ICU-udskrivning (inden for 24 timer før eller efter ICU-udskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAx-ændringsscore
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsudskrivning (sidste værdi før udskrivelse)
CPAx-ændringsscore for hospitalsperiode (ICU til hospitalsudskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårligste score) til 50 (bedste score)
Vurderet ved hospitalsudskrivning (sidste værdi før udskrivelse)
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning (ændring for ICU og hospitalsperiode)
Syv-punkts global vurdering af forandringsskala (GRC): (1) meget forbedret; (2) meget forbedret; (3) lidt forbedret; (4) ingen ændring; (5) lille forringelse; (6) meget forringelse; (7) meget forringelse af 'fysisk funktion og aktivitet' (vurderet af behandlende fysioterapeut)
ICU og hospitalsudskrivning (ændring for ICU og hospitalsperiode)
ICU Mobilitetsskala
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
For at evaluere mobilitetsniveauet varierer scoren fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
Medicinsk Forskningsråd Sum Score
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
For at vurdere muskelstyrken er den minimale score 0 (dårligst), den maksimale score 60 (bedst), ICUAW er defineret som <48 point
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
For at vurdere niveauet af sedation og/eller samarbejde spænder score fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv)
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
Ændret Iowa niveau for bistandsskala
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
For at bestemme assistance til funktionelle opgaver varierer scoren fra 0 (dårligst) til 36 (bedst)
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
ICU og udskrivningsdestinationer
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Kategorisk variabel (dødsfald, ekstern/intern hospitalsafdeling, ekstern ICU/hospital, rehabilitering, hjem, andet) til at vurdere den prædiktive validitet af CPAx-scoren
ICU og hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Udelukkende anonymiserede hovedresultatdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger