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CPAx: Reaktionsfähigkeit und minimaler klinisch wichtiger Unterschied

26. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reaktionsfähigkeit und der minimale klinisch wichtige Unterschied des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Erwachsenen

Auf der Intensivstation erworbene Schwäche ist eine häufige Komplikation im Zusammenhang mit langfristigen körperlichen Beeinträchtigungen bei Überlebenden einer kritischen Krankheit. Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ist ein valides und zuverlässiges Instrument für die körperliche Funktion und Aktivität bei kritisch kranken Patienten mit einem Risiko für Muskelschwäche. Allerdings wurden seine Fähigkeit, zeitliche Veränderungen (Reaktionsfähigkeit) und den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) zu messen, noch nicht eingehend untersucht. Ziel dieser multizentrischen Längsschnitt-Kohortenstudie mit gemischten Methoden ist es daher, die Reaktionsfähigkeit und den MCID des CPAx in der Zielpopulation von der Basislinie auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus zu ermitteln. Die Studie nutzt Routinedaten aus Standard-Physiotherapiesitzungen wie Mobilität, Funktion und Aktivität ohne zusätzliche Belastung für schwerkranke Erwachsene. Die Forscher gehen davon aus, dass der CPAx reaktionsfähig ist und seine Verwendung als primärer Endpunkt in zukünftigen Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von auf der Intensivstation erworbenen Schwächen unter Verwendung des neu eingerichteten MCID zur Berechnung der Stichprobengröße ermöglicht. Ein hochwertiges, streng getestetes Messinstrument für körperliche Funktion und Aktivität auf der Intensivstation sollte Forschern, Ärzten und Patienten zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz invasiver lebenserhaltender Maßnahmen bei kritisch kranken Patienten rettet eindeutig Leben, birgt jedoch erhebliche Risiken, einschließlich erworbener Schwäche auf der Intensivstation (ICU) und langfristiger Behinderung. Die Forscher benötigen dringend ein valides, zuverlässiges und reaktionsfähiges Messinstrument für diese Population, das sie in der klinischen Praxis und in Studien verwenden kann. Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ist ein vielversprechendes Messinstrument zur Messung von Veränderungen der körperlichen Funktion und Aktivität kritisch erkrankter Patienten. Nachdem mehrere Studien seine Gültigkeit und ausgezeichnete Zuverlässigkeit bestätigt haben, ist es an der Zeit, die Reaktionsfähigkeit zu bestätigen und den MCID in einer großen, internationalen Stichprobe der Zielgruppe zu etablieren. Diese multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie mit gemischten Methoden wird kritisch kranke, mechanisch beatmete (>72 Stunden) Erwachsene mit einem Risiko für Muskelschwäche einschließen und ihre Mobilität, körperliche Funktion und Aktivität mit dem CPAx und anderen relevanten Messungen auf der Intensivstation erfassen Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus. Die Reaktionsfähigkeit wird durch die Fähigkeit des CPAx bestimmt, Veränderungen anhand eines vorab festgelegten Ankers zu identifizieren (Kriteriumsvalidität) und durch das Testen prospektiver Hypothesen über das erwartete Ausmaß der Veränderung zwischen dem CPAx und anderen relevanten Maßen (Konstruktvalidität). Der MCID wird mit anker- und verteilungsbasierten Methoden erstellt, wobei eine siebenstufige globale Bewertungsskala für Veränderungen, die von behandelnden Physiotherapeuten auf der Intensivstation erhalten wird, als Anker für die Unterscheidung verbesserter und unveränderter Patienten dienen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind schwerkranke Erwachsene, die über einen längeren Zeitraum (≥ 72 Stunden) mechanisch beatmet werden und bei denen ein erhöhtes Risiko für ICUAW und langfristige Beeinträchtigungen besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mechanische Beatmung ≥ 72 Stunden
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von ≥ 48 Stunden auf der Intensivstation
  • Überweisung zur Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht zu erwarten, dass sie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben (drohender Tod)
  • Zweite oder weitere Aufnahme auf die Intensivstation für diesen Krankenhausaufenthalt
  • Verlegung von einer externen Intensivstation (bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation von >72 Stunden)
  • Primäre neurologische Aufnahmediagnostik (d. h. des zentralen Nervensystems einschließlich Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, Schädel-Hirn-Trauma)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Leben in einer Pflegeeinrichtung vor der Aufnahme (schwere vorbestehende geistige oder körperliche Behinderung)
  • Örtliche Vorschriften (d. h. Schweiz: Verweigerung der allgemeinen Zustimmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsbewertung des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Entlassung aus der Intensivstation)
CPAx-Änderungsscore für den Zeitraum auf der Intensivstation (Basislinie von der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation); CPAx reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 50 (beste Punktzahl)
Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Entlassung aus der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAx-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Wird bei Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt (letzter Wert vor Entlassung)
CPAx-Änderungsscore für den Krankenhauszeitraum (von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus); CPAx reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 50 (beste Punktzahl)
Wird bei Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt (letzter Wert vor Entlassung)
Globale Bewertungsskala für Veränderungen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (Änderung für die Zeit auf der Intensivstation und aus dem Krankenhaus)
Siebenstufige globale Rating-of-Change-Skala (GRC): (1) sehr stark verbessert; (2) stark verbessert; (3) kaum verbessert; (4) keine Änderung; (5) geringe Verschlechterung; (6) starke Verschlechterung; (7) sehr starke Verschlechterung der „körperlichen Funktion und Aktivität“ (bewertet vom behandelnden Physiotherapeuten)
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (Änderung für die Zeit auf der Intensivstation und aus dem Krankenhaus)
ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zur Bewertung des Mobilitätsniveaus reicht die Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Gesamtpunktzahl des Medical Research Council
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zur Beurteilung der Muskelkraft beträgt die minimale Punktzahl 0 (schlechteste), die maximale Punktzahl 60 (beste). ICUAW ist als <48 Punkte definiert
Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Um den Grad der Sedierung und/oder Kooperation zu beurteilen, reicht die Punktzahl von -5 (nicht aufweckbar) bis +4 (kämpferisch).
Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Modifizierte Skala für das Unterstützungsniveau von Iowa
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zur Bestimmung der Unterstützung bei funktionalen Aufgaben reicht die Bewertung von 0 (schlechteste) bis 36 (beste)
Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Intensivstation und Entlassungsziele
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Kategoriale Variable (Tod, externe/interne Krankenstation, externe Intensivstation/Krankenhaus, Rehabilitation, Zuhause, Sonstiges) zur Beurteilung der prädiktiven Validität des CPAx-Scores
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausschließlich anonymisierte Hauptergebnisdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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