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CPAx: capacidad de respuesta y diferencia clínicamente importante mínima

26 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Capacidad de respuesta y la diferencia mínima clínicamente importante de la herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea en adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica

La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una complicación común asociada con discapacidades físicas a largo plazo en los sobrevivientes de una enfermedad crítica. La herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea es un instrumento válido y confiable para la función y actividad física en pacientes críticamente enfermos con riesgo de debilidad muscular. Sin embargo, su capacidad para medir el cambio a lo largo del tiempo (capacidad de respuesta) y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) aún no se han investigado rigurosamente. Por lo tanto, este estudio de cohorte longitudinal multicéntrico, de métodos mixtos tiene como objetivo establecer la capacidad de respuesta y el MCID del CPAx en la población objetivo desde el inicio de la UCI hasta la UCI y el alta hospitalaria. El estudio utiliza datos de rutina de sesiones de fisioterapia estándar como movilidad, función y actividad sin carga adicional para adultos críticamente enfermos. Los investigadores esperan que el CPAx responda permitiendo su uso como resultado primario en futuros ensayos de eficacia para el tratamiento de la debilidad adquirida en la UCI utilizando el MCID recientemente establecido para el cálculo del tamaño de la muestra. Una herramienta de medición de alta calidad y rigurosamente probada para la función y actividad física en la UCI debería beneficiar a investigadores, médicos y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El uso de soporte vital invasivo en pacientes críticos claramente salva vidas, pero conlleva riesgos sustanciales, incluida la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la discapacidad a largo plazo. Los investigadores necesitan con urgencia una herramienta de medición válida, confiable y receptiva para que esta población la utilice en la práctica clínica y en los ensayos. La herramienta de evaluación física de cuidados críticos de Chelsea (CPAx) es un instrumento de medición prometedor para medir los cambios en la función y actividad física de los pacientes críticamente enfermos. Después de que varios estudios hayan confirmado su validez y excelente confiabilidad, es hora de confirmar la capacidad de respuesta y establecer el MCID en una muestra grande e internacional de la población objetivo. Este estudio de cohorte longitudinal, multicéntrico, de métodos mixtos incluirá adultos críticamente enfermos, ventilados mecánicamente (> 72 h) en riesgo de debilidad muscular y recopilará su movilidad, función física y actividad con el CPAx y otras medidas relevantes al inicio de la UCI, para UCI y alta hospitalaria. La capacidad de respuesta estará determinada por la capacidad del CPAx para identificar cambios de acuerdo con un ancla preespecificada (validez de criterio) y probando hipótesis prospectivas sobre la magnitud esperada del cambio entre el CPAx y otras medidas relevantes (validez de constructo). El MCID se establecerá con métodos basados ​​en anclaje y distribución, mediante los cuales una escala de calificación global de cambio de siete puntos obtenida de los fisioterapeutas tratantes de la UCI servirá como ancla para distinguir a los pacientes mejorados de los que no han cambiado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo son adultos críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica durante un período prolongado (≥ 72 horas) y que tienen un mayor riesgo de sufrir DIU y deterioro a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ventilación mecánica ≥ 72 horas
  • Se espera que permanezca ≥ 48 horas en la UCI
  • Referencia de fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • No se espera que sobreviva hasta el alta hospitalaria (muerte inminente)
  • Segundo ingreso a UCI o posterior para esta estadía hospitalaria
  • Traslado desde UCI externa (con estancia en UCI >72 horas)
  • Diagnóstico de ingreso neurológico primario (es decir, del sistema nervioso central, incluido accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, lesión cerebral traumática)
  • embarazo conocido
  • Vivir en un centro de atención antes de la admisión (discapacidad física o mental preexistente grave)
  • Regulaciones locales (es decir, Suiza: denegación del consentimiento general)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de la herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea
Periodo de tiempo: Evaluado al alta de la UCI (dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al alta de la UCI)
Puntuación de cambio de CPAx para el período de la UCI (desde el inicio de la UCI hasta el alta de la UCI); El CPAx oscila entre 0 (peor puntuación) y 50 (mejor puntuación)
Evaluado al alta de la UCI (dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al alta de la UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de CPAx
Periodo de tiempo: Evaluado al alta hospitalaria (último valor antes del alta)
Puntuación de cambio de CPAx para el período hospitalario (de la UCI al alta hospitalaria); El CPAx oscila entre 0 (peor puntuación) y 50 (mejor puntuación)
Evaluado al alta hospitalaria (último valor antes del alta)
Escala de calificación global del cambio
Periodo de tiempo: UCI y alta hospitalaria (cambio por periodo UCI y hospitalización)
Escala global de calificación del cambio (GRC) de siete puntos: (1) muy mejorado; (2) mucho mejorado; (3) poco mejorado; (4) ningún cambio; (5) poco deterioro; (6) mucho deterioro; (7) mucho deterioro de la "función y actividad física" (calificado por el fisioterapeuta tratante)
UCI y alta hospitalaria (cambio por periodo UCI y hospitalización)
Escala de Movilidad UCI
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Para evaluar el nivel de movilidad, la puntuación oscila entre 0 (peor) y 10 (mejor).
Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Puntuación suma del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Para evaluar la fuerza muscular, la puntuación mínima es 0 (peor), la puntuación máxima 60 (mejor), ICUAW se define como <48 puntos
Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Para evaluar el nivel de sedación y/o cooperación, la puntuación oscila entre -5 (indespertable) y +4 (combativo)
Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Escala de nivel de asistencia de Iowa modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
Para determinar la asistencia en tareas funcionales, la puntuación oscila entre 0 (peor) y 36 (mejor).
Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
UCI y destinos de alta
Periodo de tiempo: UCI y alta hospitalaria
Variable categórica (muerte, sala de hospital externa/interna, UCI externa/hospital, rehabilitación, domicilio, otros) para evaluar la validez predictiva de la puntuación CPAx
UCI y alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Monash University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de resultados principales únicamente anonimizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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