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CPAx: capacidade de resposta e diferença mínima clinicamente importante

26 de maio de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Capacidade de resposta e a diferença mínima clinicamente importante da ferramenta de avaliação física do Chelsea Critical Care (CPAx) em adultos gravemente enfermos e ventilados mecanicamente

A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma complicação comum associada a deficiências físicas de longo prazo em sobreviventes de uma doença crítica. A ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) é um instrumento válido e confiável para função física e atividade em pacientes gravemente enfermos com risco de fraqueza muscular. No entanto, a sua capacidade de medir a mudança ao longo do tempo (responsividade) e a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) ainda não foram rigorosamente investigadas. Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico, de métodos mistos, visa, portanto, estabelecer a responsividade e o MCID do CPAx na população-alvo desde o início da UTI até a alta da UTI e hospitalar. O estudo utiliza dados de rotina de sessões de fisioterapia padrão, como mobilidade, função e atividade, sem carga adicional para adultos gravemente enfermos. Os investigadores esperam que o CPAx seja responsivo, permitindo seu uso como resultado primário em ensaios de eficácia futuros para o tratamento de fraqueza adquirida na UTI usando o MCID recém-estabelecido para cálculo do tamanho da amostra. Uma ferramenta de medição de alta qualidade e rigorosamente testada para função física e atividade na UTI deve beneficiar pesquisadores, médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O uso de suporte de vida invasivo em pacientes gravemente doentes salva claramente vidas, mas acarreta riscos substanciais, incluindo fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) e incapacidade de longo prazo. Os investigadores precisam urgentemente de uma ferramenta de medição válida, confiável e responsiva para esta população usar na prática clínica e em ensaios. A ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) é um instrumento de medição promissor para medir mudanças na função e atividade física de pacientes gravemente enfermos. Depois de vários estudos terem confirmado a sua validade e excelente fiabilidade, é altura de confirmar a responsividade e de estabelecer o MCID numa grande amostra internacional da população-alvo. Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico, de métodos mistos, incluirá adultos gravemente enfermos, ventilados mecanicamente (> 72h) em risco de fraqueza muscular e coletará sua mobilidade, função física e atividade com o CPAx e outras medidas relevantes na linha de base da UTI, para UTI e alta hospitalar. A capacidade de resposta será determinada pela capacidade do CPAx de identificar mudanças de acordo com uma âncora pré-especificada (validade de critério) e pelo teste de hipóteses prospectivas sobre a magnitude esperada da mudança entre o CPAx e outras medidas relevantes (validade de construto). O MCID será estabelecido com métodos baseados em âncora e distribuição, em que uma escala de classificação global de mudança de sete pontos obtida do tratamento de fisioterapeutas da UTI servirá como âncora para distinguir pacientes melhorados de pacientes inalterados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Health
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo são adultos gravemente doentes que são ventilados mecanicamente por um período prolongado (≥ 72 horas) e que apresentam risco aumentado de ICUAW e comprometimento de longo prazo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ventilação mecânica ≥ 72 horas
  • Espera-se que permaneça por ≥ 48 horas na UTI
  • Encaminhamento de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Não se espera sobreviver até a alta hospitalar (morte iminente)
  • Segunda internação na UTI ou subsequente para esta internação hospitalar
  • Transferência de UTI externa (com permanência na UTI >72 horas)
  • Diagnóstico neurológico primário de admissão (isto é, do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, hemorragia intracerebral, lesão cerebral traumática)
  • Gravidez conhecida
  • Viver em uma instituição de cuidados antes da admissão (deficiência mental ou física pré-existente grave)
  • Regulamentações locais (ou seja, Suíça: recusa do consentimento geral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração da ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx)
Prazo: Avaliado na alta da UTI (dentro de 24 horas antes ou depois da alta da UTI)
Pontuação de alteração do CPAx para o período de UTI (linha de base da UTI até a alta da UTI); CPAx varia de 0 (pior pontuação) a 50 (melhor pontuação)
Avaliado na alta da UTI (dentro de 24 horas antes ou depois da alta da UTI)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração de CPAx
Prazo: Avaliado na alta hospitalar (último valor antes da alta)
Escore de alteração do CPAx para período hospitalar (UTI até alta hospitalar); CPAx varia de 0 (pior pontuação) a 50 (melhor pontuação)
Avaliado na alta hospitalar (último valor antes da alta)
Classificação global da escala de mudança
Prazo: UTI e alta hospitalar (mudança para UTI e período hospitalar)
Escala de classificação global de mudança (GRC) de sete pontos: (1) muito melhorada; (2) melhorou muito; (3) pouco melhorou; (4) nenhuma alteração; (5) pouca deterioração; (6) muita deterioração; (7) muita deterioração da “função física e atividade” (avaliada pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento)
UTI e alta hospitalar (mudança para UTI e período hospitalar)
Escala de Mobilidade em UTI
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Para avaliar o nível de mobilidade, a pontuação varia de 0 (pior) a 10 (melhor)
Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Para avaliar a força muscular, a pontuação mínima é 0 (pior), a pontuação máxima 60 (melhor), ICUAW é definida como <48 pontos
Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Para avaliar o nível de sedação e/ou cooperação, a pontuação varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo)
Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Escala modificada de nível de assistência de Iowa
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
Para determinar o auxílio em tarefas funcionais, a pontuação varia de 0 (pior) a 36 (melhor)
Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
UTI e destinos de alta
Prazo: UTI e alta hospitalar
Variável categórica (óbito, enfermaria externa/interna, UTI/hospital externo, reabilitação, domicílio, outros) para avaliar a validade preditiva do escore CPAx
UTI e alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Monash University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de resultados principais exclusivamente anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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