Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s CML (POLARIS-2)

10. září 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (POLARIS-2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační fáze 3 studie olverembatinibu: Část A je randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (vyšetřovací rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) v pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Část B má vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Indie, 122002
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Indie, 124105
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Indie, 411001
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Itálie, 98124
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japonsko, 321-0207
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11749
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80214
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Polsko, 80219
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Polsko, 40519
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Polsko, 30688
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Polsko, 93513
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Polsko, 87100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Polsko, 00791
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Polsko, 58309
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 49254
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44210
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34452
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Turecko (Türkiye), 61080
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08906
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site #6041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza CML-CP
  3. Část A: Dříve léčena alespoň dvěma schválenými TKI Část B: Mutace T315I při screeningu.
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  6. Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií.

  1. Pouze pro část A: Mutace T315I kdykoli před zahájením studijní léčby.
  2. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou medikamentózní terapii
  3. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
  4. Předchozí léčba nebo známá/suspektní přecitlivělost na olverembatinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  5. Předchozí léčba nebo známá / suspektní přecitlivělost na bosutinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Část A, RCT, rameno olverembatinibu a rameno bosutinibu
Randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (zkušební rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma TKI
Lék: olverembatinib
olverembatinib QOD
Lék: Bosutinib
Bosutnib QD
Jiný: Část B, SAT, rameno olverembatinibu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I dříve
Lék: olverembatinib
olverembatinib QOD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-Week MMR Rate (Part A)
Časové okno: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Časové okno: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
96-Week MMR Rate (Part A)
Časové okno: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Časové okno: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Časové okno: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Časové okno: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Časové okno: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Časové okno: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HQP1351CG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení