Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olverembatinibin (HQP1351) vaiheen 3 rekisteröintitutkimus KML-potilailla (POLARIS-2)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin satunnaistettu ja rekisteröidyn vaiheen 3 tutkimus olverembatinibistä (HQP1351) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

Globaali monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 rekisteröintitutkimus olverembatinibistä (HQP1351) potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (POLARIS-2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin satunnaistettu ja rekisteröintivaiheen 3 olverembatinibitutkimus: Osa A on satunnaistettu, kontrolloitu osa, jonka tarkoituksena on vertailla olverembatinibin (tutkimushaara) tehoa ja turvallisuutta bosutinibiin (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on CML-CP ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI). Osassa B arvioidaan olverembatinibin tehoa ja turvallisuutta KML-CP-potilailla, joilla on T315I-mutaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
333

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Espanja, 03293
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08906
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11749
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Intia, 122002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Intia, 124105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Intia, 500033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Intia, 700014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Intia, 411001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Italia, 98124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japani
      • Ehime, Japani, 790-8524
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japani, 003-0006
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japani, 321-0207
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japani, 130-8575
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80214
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Puola, 80219
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Puola, 40519
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Puola, 30688
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Puola, 93513
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Puola, 87100
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Puola, 00791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Puola, 58309
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44210
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34452
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Turkki (Türkiye), 07025
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Turkki (Türkiye), 33200
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Turkki (Türkiye), 61080
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 49254
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Ascentage Investigative Site #1510

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. CML-CP:n diagnoosi
  3. Osa A: Aiemmin käsitelty vähintään kahdella hyväksytyllä TKI:llä Osa B: T315I-mutaatio seulonnassa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  6. Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä.

  1. Vain osa A: T315I-mutaatio milloin tahansa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä lääkehoitoa
  3. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  4. Aiempi hoito olverembatinibille tai jollekin sen apuaineelle tai tunnettu/epäilty yliherkkyys olverembatinibille.
  5. Aiempi hoito bosutinibille tai jollekin sen apuaineelle tai tunnettu/epäilty yliherkkyys sille.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Osa A, RCT, olverembatinibihaara ja bosutinibihaara
Satunnaistettu kontrolloitu osa, joka on suunniteltu vertaamaan olverembatinibin (tutkimushaara) ja bosutinibin (verrokkiryhmä) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CML-CP ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella TKI:llä
Lääke: olverembatinibi
olverembatinib QOD
Lääke: Bosutinibi
Bosutnib QD
Muut: Osa B, SAT, olverembatinibivarsi
Arvioida olverembatinibin tehoa ja turvallisuutta CML-CP-potilailla, joilla on aiemmin ollut T315I-mutaatio
Lääke: olverembatinibi
olverembatinib QOD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-Week MMR Rate (Part A)
Aikaikkuna: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Aikaikkuna: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
96-Week MMR Rate (Part A)
Aikaikkuna: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Aikaikkuna: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Aikaikkuna: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Aikaikkuna: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Aikaikkuna: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Aikaikkuna: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Aikaikkuna: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Aikaikkuna: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Aikaikkuna: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HQP1351CG301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia