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Um estudo de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com LMC (POLARIS-2)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com leucemia mieloide crônica

Um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado, de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica (POLARIS-2)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase 3 de olverembatinibe: A Parte A é uma parte controlada randomizada que é projetada para comparar a eficácia e segurança do olverembatinibe (braço experimental) versus bosutinibe (braço de controle) em pacientes com LMC-CP, previamente tratados com pelo menos dois inibidores de tirosina quinase (TKIs). A Parte B visa avaliar a eficácia e segurança do olverembatinibe em pacientes com LMC-CP com mutação T315I.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11749
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Espanha, 03293
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08906
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49254
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Itália, 98124
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japão
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japão, 003-0006
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japão, 321-0207
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japão, 130-8575
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80214
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Polônia, 80219
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Polônia, 40519
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Polônia, 30688
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Polônia, 93513
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Polônia, 87100
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Polônia, 00791
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Polônia, 58309
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125167
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Turquia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44210
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34452
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Turquia (Türkiye), 07025
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Turquia (Türkiye), 61080
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
        • Recrutamento
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ainda não está recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Índia, 122002
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Índia, 124105
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Índia, 500033
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Índia, 110076
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Índia, 411001
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Ativo, não recrutando
        • Ascentage Investigative Site #9113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico de LMC-CP
  3. Parte A: Anteriormente tratado com pelo menos dois TKIs aprovados. Parte B: Mutação T315I na triagem.
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  6. Pacientes com funções orgânicas adequadas

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios.

  1. Apenas para a Parte A: mutação T315I a qualquer momento antes do início do tratamento do estudo.
  2. Infecção ativa que requer terapia medicamentosa sistêmica
  3. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
  4. Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida/suspeita ao olverembatatinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
  5. Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida/suspeita ao bosutinib ou a qualquer um dos seus excipientes.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Parte A, RCT, braço olverembatinibe e braço bosutinibe
Parte controlada randomizada projetada para comparar a eficácia e segurança do olverembatinibe (braço experimental) versus bosutinibe (braço controle) em pacientes com LMC-CP, previamente tratados com pelo menos dois TKIs
Medicamento: olverembatatinibe
olverembatatinibe QOD
Medicamento: Bosutinibe
Bosutnibe QD
Outro: Parte B, SAT, braço olverembatatinibe
Avaliar a eficácia e segurança do olverembatinibe em pacientes com LMC-CP com mutação T315I anteriormente
Medicamento: olverembatatinibe
olverembatatinibe QOD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-Week MMR Rate (Part A)
Prazo: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Prazo: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
96-Week MMR Rate (Part A)
Prazo: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Prazo: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Prazo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Prazo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Prazo: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Prazo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HQP1351CG301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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