Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 registreringsstudie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med CML (POLARIS-2)

10. september 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

Et globalt multicenter, åbent mærke, randomiseret, fase 3 registreringsundersøgelse af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (POLARIS-2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af olverembatinib: Del A er en randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) i patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Del B skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 49254
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Indien, 122002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Indien, 124105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Indien, 411001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Italien, 98124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japan, 321-0207
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Polen, 40519
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Polen, 30688
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Polen, 93513
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Polen, 00791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Spanien, 03293
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11749
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44210
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site #5709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af CML-CP
  3. Del A: Tidligere behandlet med mindst to godkendte TKI'er. Del B: T315I-mutation ved screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  6. Patienter med tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier.

  1. Kun for del A: T315I-mutation på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsesbehandling.
  2. Aktiv infektion, der kræver systemisk lægemiddelbehandling
  3. Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt
  4. Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for olverembatinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  5. Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for bosutinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Del A, RCT, olverembatinib-arm og bosutinib-arm
Randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) hos patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to TKI'er
Medicin: olverembatinib
olverembatinib QOD
Medicin: Bosutinib
Bosutnib QD
Andet: Del B, SAT, olverembatinib arm
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation tidligere
Medicin: olverembatinib
olverembatinib QOD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
96-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Tidsramme: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Tidsramme: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HQP1351CG301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger