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Un estudio de registro de fase 3 de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica (POLARIS-2)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica

Un estudio de registro de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico global de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (POLARIS-2)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro de olverembatinib: la Parte A es una parte controlada aleatoria que está diseñada para comparar la eficacia y seguridad de olverembatinib (brazo de investigación) versus bosutinib (brazo de control) en pacientes con CML-CP, previamente tratados con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). La Parte B es evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib en pacientes con CML-CP con mutación T315I.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11749
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, España, 03293
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08906
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, España, 30120
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49254
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, India, 122002
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, India, 124105
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, India, 500033
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, India, 700014
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, India, 700054
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, India, 110029
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, India, 110076
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, India, 411001
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japón
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japón, 321-0207
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japón, 130-8575
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80214
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Polonia, 80219
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Polonia, 40519
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Polonia, 30688
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Polonia, 93513
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Polonia, 87100
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Polonia, 00791
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Polonia, 58309
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125167
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Activo, no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54100
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44210
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34452
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Turquía (Türkiye), 07025
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Turquía (Türkiye), 61080
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Aún no reclutando
        • Ascentage Investigative Site #9217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios.

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico de CML-CP
  3. Parte A: Tratado previamente con al menos dos TKI aprobados. Parte B: Mutación T315I en el momento de la selección.
  4. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
  6. Pacientes con funciones orgánicas adecuadas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios.

  1. Solo para la Parte A: mutación T315I en cualquier momento antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  2. Infección activa que requiere tratamiento farmacológico sistémico.
  3. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio.
  4. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida/sospecha a olverembatinib o cualquiera de sus excipientes.
  5. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida/sospecha a bosutinib o cualquiera de sus excipientes.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Parte A, ECA, brazo de olverembatinib y brazo de bosutinib
Parte controlada aleatoria que está diseñada para comparar la eficacia y seguridad de olverembatinib (brazo de investigación) versus bosutinib (brazo de control) en pacientes con CML-CP, previamente tratados con al menos dos TKI
Droga: olverembatinib
olverembatinib QOD
Droga: Bosutinib
Bosutnib QD
Otro: Parte B, SAT, brazo de olverembatinib
Evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib en pacientes con CML-CP con mutación T315I previamente
Droga: olverembatinib
olverembatinib QOD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
24-Week MMR Rate (Part A)
Periodo de tiempo: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Periodo de tiempo: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
96-Week MMR Rate (Part A)
Periodo de tiempo: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Periodo de tiempo: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Periodo de tiempo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Periodo de tiempo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Periodo de tiempo: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Periodo de tiempo: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Periodo de tiempo: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Periodo de tiempo: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Periodo de tiempo: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HQP1351CG301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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