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Eine Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit CML (POLARIS-2)

10. September 2026 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Eine globale multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (POLARIS-2)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib: Teil A ist ein randomisierter, kontrollierter Teil, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) zu vergleichen Patienten mit CML-CP, die zuvor mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden. Teil B besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Indien, 122002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Indien, 124105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Indien, 411001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Japan, 321-0207
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8103
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Polen, 40519
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Polen, 30688
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Polen, 93513
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Polen, 00791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Spanien, 03293
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11749
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06050
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Türkei (türkiye), 44210
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Türkei (türkiye), 61080
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 49254
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Rekrutierung
        • Ascentage Investigative Site #7018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose von CML-CP
  3. Teil A: Zuvor mit mindestens zwei zugelassenen TKIs behandelt. Teil B: T315I-Mutation beim Screening.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  6. Patienten mit ausreichenden Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Nur für Teil A: T315I-Mutation jederzeit vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Aktive Infektion, die eine systemische medikamentöse Therapie erfordert
  3. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen kann
  4. Vorherige Behandlung mit oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Olverembatinib oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Vorherige Behandlung mit Bosutinib oder einem seiner Hilfsstoffe oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Bosutinib.
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teil A, RCT, Olverembatinib-Arm und Bosutinib-Arm
Randomisierter kontrollierter Teil, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) bei Patienten mit CML-CP vergleichen soll, die zuvor mit mindestens zwei TKIs behandelt wurden
Arzneimittel: Olverembatinib
Olverembatinib QOD
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutnib QD
Sonstiges: Teil B, SAT, Olverembatinib-Arm
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten
Arzneimittel: Olverembatinib
Olverembatinib QOD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Week MMR Rate (Part A)
Zeitfenster: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Zeitfenster: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
96-Week MMR Rate (Part A)
Zeitfenster: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Zeitfenster: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Zeitfenster: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Zeitfenster: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Zeitfenster: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HQP1351CG301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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