Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne III fazy dotyczące olverembatinibu (HQP1351) u pacjentów z CML (POLARIS-2)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie rejestracyjne III fazy dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (POLARIS-2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące olwerembatynibu: Część A to randomizowana, kontrolowana część, której zadaniem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu (grupa badana) z bosutynibem (grupa kontrolna) w pacjenci z CML-CP, leczeni wcześniej co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Część B ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olwerembatynibu u pacjentów z CML-CP i mutacją T315I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

333

Faza

Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ascentage Clinical Operations
Numer telefonu: 301-291-5658
E-mail: clinical-trials@ascentage.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #2107
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #2105
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #2115
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #2106
Belgia
- - Anderlecht, Belgia, 1070
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5211
  - Gilly, Belgia, 6060
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5212
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5208
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5209
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5210
Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5037
  - Bobigny, Francja, 93000
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5015
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5017
  - Rouen, Francja, 76038
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5016
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5023
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6015
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Elche, Hiszpania, 03293
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6047
  - L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08906
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6014
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6033
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6032
  - Majadahonda, Hiszpania, 28222
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6037
  - Murcia, Hiszpania, 30120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #6051
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6012
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6039
  - Ourense, Hiszpania, 32005
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6036
  - Valencia, Hiszpania, 46017
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6038
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6041
Indie
- - Bangalore, Indie, 560027
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9118
  - Haryāna, Indie, 122002
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9120
  - Haryāna, Indie, 124105
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9102
  - Hyderabad, Indie, 500033
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9110
  - Kolkata, Indie, 700014
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9116
  - Kolkata, Indie, 700054
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9115
  - New Delhi, Indie, 110029
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9101
  - New Delhi, Indie, 110076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9103
  - Pune, Indie, 411001
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9119
  - Thiruvananthapuram, Indie, 695011
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #9113
Japonia
- - Ehime, Japonia, 790-8524
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8101
  - Kyoto, Japonia, 602-8566
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8102
  - Okayama, Japonia, 701-1192
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8112
  - Osaka, Japonia, 565-0871
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8105
  - Sapporo, Japonia, 003-0006
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8106
  - Sapporo, Japonia, 060-8648
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8107
  - Tochigi, Japonia, 321-0207
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8109
  - Tokyo, Japonia, 113-8677
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8114
  - Tokyo, Japonia, 130-8575
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8117
  - Tokyo, Japonia, 141-8625
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8110
  - Yamagata, Japonia, 990-9585
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8104
  - Yamanashi, Japonia, 409-3898
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8103
Kanada
- - Toronto, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8004
Korea Południowa
- - Busan, Korea Południowa, 49201
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan, Korea Południowa, 49241
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8204
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8205
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11749
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Ste #8208
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5708
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5709
Polska
- - Gdansk, Polska, 80214
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4213
  - Gdansk, Polska, 80219
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4212
  - Katowice, Polska, 40519
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4207
  - Krakow, Polska, 30688
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4209
  - Lodz, Polska, 93513
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4211
  - Torun, Polska, 87100
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4214
  - Warsaw, Polska, 00791
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #4206
  - Wałbrzych, Polska, 58309
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #4210
Rosja
- - Moscow, Rosja, 125167
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #3227
  - Saint Petersburg, Rosja, 191024
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #3228
  - Saint Petersburg, Rosja, 194291
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #3213
  - Saint Petersburg, Rosja, 197341
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ascentage Investigative Site #3212
Singapur
- - Singapore, Singapur, 117599
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore, Singapur, 168583
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #6601
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1044
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1112
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1111
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1099
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1075
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1100
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1059
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1121
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1109
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1045
  - Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1110
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1055
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1095
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1065
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1084
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1058
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1801
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1056
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 49254
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1023
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1088
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1097
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1066
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1113
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1054
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1072
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1068
  - Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1053
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1160
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1019
  - Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1043
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1173
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1096
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1174
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #1139
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1057
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1022
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1063
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1089
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1051
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1036
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1050
- Washington
  - Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1136
  - Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1135
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1806
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #1510
Turcja (Türkiye)
- - Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9216
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06050
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9218
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44210
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9215
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34452
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #9219
  - Kepez, Turcja (Türkiye), 07025
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Ortahisar, Turcja (Türkiye), 61080
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9213
  - Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9214
  - Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #9217
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5535
  - Candiolo, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5534
  - Catania, Włochy, 95123
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5527
  - Lecce, Włochy, 73100
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5523
  - Meldola, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Messina, Włochy, 98124
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #5537
  - Milan, Włochy, 20122
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5553
  - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5530
  - Novara, Włochy, 28100
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5524
  - Padova, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5525
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5526
  - Roma, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5528
  - Roma, Włochy, 00161
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5522
  - Roma, Włochy, 00168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #5510
  - Torino, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascentage Investigative Site #5552
  - Torino, Włochy, 10128
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5521
  - Varese, Włochy, 21100
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #5536
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7017
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7036
  - Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7021
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7037
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7035
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7016
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7015
  - Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
    - Rekrutacyjny
    - Ascentage Investigative Site #7018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

Wiek ≥ 18 lat.
Diagnostyka CML-CP
Część A: Wcześniej leczona co najmniej dwoma zatwierdzonymi TKI. Część B: Mutacja T315I podczas badań przesiewowych.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2.
Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami kontrolnymi.
Pacjenci z prawidłową funkcją narządów

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

Tylko w przypadku Części A: mutacja T315I w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii lekowej
Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
Wcześniejsze leczenie lub znana/podejrzana nadwrażliwość na olverembatinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wcześniejsze leczenie lub znana/podejrzana nadwrażliwość na bosutynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Część A, RCT, ramię olwerembatynibu i ramię bosutynibu Randomizowana część kontrolowana, zaprojektowana w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu (grupa badana) z bosutynibem (grupa kontrolna) u pacjentów z CML-CP, leczonych wcześniej co najmniej dwoma TKI	Lek: olwerembatynib olwerembatinib QOD Lek: Bosutynib Bosutnib QD
Inny: Część B, SAT, ramię olwerembatynibu Ocena skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu u pacjentów z CML-CP i wcześniej mutacją T315I	Lek: olwerembatynib olwerembatinib QOD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
24-Week MMR Rate (Part A) Ramy czasowe: 24 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib	24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B) Ramy czasowe: 24 weeks	To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
96-Week MMR Rate (Part A) Ramy czasowe: 96 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib	96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B) Ramy czasowe: 96 weeks	To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A) Ramy czasowe: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B) Ramy czasowe: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A) Ramy czasowe: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B) Ramy czasowe: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A) Ramy czasowe: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B) Ramy czasowe: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B) Ramy czasowe: 96 weeks after the last patient received the first study dose	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.	96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B) Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)	Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib	At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HQP1351CG301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie rejestracyjne III fazy dotyczące olverembatinibu (HQP1351) u pacjentów z CML (POLARIS-2)

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA