Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomický profil vitreoretinálních onemocnění: přístup založený na NMR s použitím sklivce. (NMR)

21. května 2024 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Metabolomická charakterizace vitreoretinálních onemocnění pomocí sklivcové tekutiny na bázi nukleární magnetické rezonance (NMR)

Cílem této observační studie bylo zjistit metabolomické profily u vitreoretinálních onemocnění pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) pomocí sklivce. Hlavní otázkou, kterou chtěl zodpovědět, byly abnormální biomarkery pro běžná onemocnění sítnice, jako je idiopatická makulární díra (IMH), diabetická retinopatie (DR) a odchlípení sítnice (RD). Účastníci by nebyli podrobeni žádnému zásahu a vyšetřovatelé by pouze sbírali předoperační informace a zbývající vzorky sklivce. Výzkumníci rozdělili účastníky do skupin s příslušnými názvy onemocnění na základě diagnózy onemocnění, jako je skupina IMH, skupina DR a skupina RD. Skupina MH byla použita jako kontrolní skupina, výzkumníci porovnávali ostatní skupiny, aby viděli metabolomické abnormality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie bylo analyzovat sklivcovou tekutinu pomocí NMR k odhalení potenciálních biomarkerů pro prevenci, včasnou diagnostiku a léčbu vitreoretinálních onemocnění a k odhalení mechanismů progrese onemocnění. K účasti na této studii byli vybráni pacienti trpící IMH, DR, RD, idiopatickou makulární epiretinální membránou (IMM) a okluzí retinální žíly (RVO) vyžadující pars plana vitrektomii (PPV), kteří navštívili nemocnici Renmin z Wuhanské univerzity. Účastníci nebyli podrobeni žádnému zásahu a vyšetřovatel pouze sbíral předoperační informace a zbývající vzorky sklivce. Účastníci poskytli informace o předoperačním vyšetření a anamnézu a výzkumníci rozdělili účastníky do pěti skupin s odpovídajícími názvy onemocnění na základě diagnózy onemocnění, včetně pěti skupin pro pět onemocnění: skupina IMH, skupina DR, skupina RD, skupina IMM a skupina RVO. . Kontrolní skupinou pro onemocnění byla skupina IMH a byly pozorovány metabolomické rozdíly. Tito pacienti jsou obvykle léčeni PPV, během PPV typicky prováděné u těchto pacientů je sklivcová tekutina obvykle zlikvidována jako odpad a vyšetřovatelé odebrali 100-250 ul tekutiny pro NMR analýzu, aby viděli metabolomickou charakterizaci těchto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liwei Cheng
  • Telefonní číslo: 86346 027-88041911
  • E-mail: wdrmiit@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Liwei Cheng
          • Telefonní číslo: 86346 02788041911
          • E-mail: wdrmiit@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsanými účastníky byli pacienti, kteří navštěvovali Renmin Hospital of Wuhan University s potvrzenou diagnózou vitreoretinálního onemocnění. Výsledkem bylo, že většina účastníků byli obyvatelé provincie Hubei v Číně. Očekává se, že vzorků sklivcové tekutiny odebraných pacientům s IMH, DR, RD, IMM a RVO bylo 50, 100, 100, 50 a 50, v tomto pořadí, celkem 450, s průměrným věkem 56 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení diagnózy IMH se současnou nutností operace PPV;
  2. Potvrzení diagnózy DR se současnou nutností operace PPV;
  3. Potvrzení diagnózy RD se současnou potřebou operace PPV;
  4. Potvrzení diagnózy IMM se současnou potřebou operace PPV;
  5. Potvrzení diagnózy RVO se současnou nutností operace PPV.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikované vitreoretinální onemocnění bez nutnosti operace PPV;
  2. Předchozí historie operace PPV;
  3. Kombinace jiných aktivních očních onemocnění, jako je akutní konjunktivitida a uveitida;
  4. Kombinace závažných systémových onemocnění, jako je hypertenze a diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina IMH
Účastníci s diagnózou idiopatické makulární díry (IMH) vyžadující PPV byli zařazeni do skupiny IMH a tato skupina byla kontrolní skupinou, protože sklivec IMH může být nejblíže normálním a normální lidé nepodstupují PPV. Pro NMR analýzu bylo intraoperačně odebráno 100-250 ul sklivcové tekutiny.
DR skupina
U pacientů s potvrzenou diagnózou diabetické retinopatie (DR) a vyžadujících operaci PPV bylo intraoperačně odebráno 100-250 ul sklivcové tekutiny pro NMR analýzu.
RD skupina
U pacientů s potvrzenou diagnózou odchlípení sítnice (RD) a vyžadujících operaci PPV bylo intraoperačně odebráno 100-250 ul sklivcové tekutiny pro NMR analýzu.
Skupina IMM
U pacientů s potvrzenou diagnózou idiopatické makulární epiretinální membrány (IMM) a vyžadujících operaci PPV bylo intraoperačně odebráno 100-250 ul sklivcové tekutiny pro NMR analýzu.
Skupina RVO
U pacientů s potvrzenou diagnózou okluze retinální vény (RVO) a vyžadujících operaci PPV bylo intraoperačně odebráno 100-250 ul sklivcové tekutiny pro NMR analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní koncentrace aminokyselin (jednotka: %)
Časové okno: intraoperační
NMR poskytuje spektrální data pro zobrazení relativní koncentrace různých aminokyselin a použití NMR k měření sklivce a srovnání změn v obsahu aminokyselin u různých druhů onemocnění vede ke spekulacím o biologických markerech progrese onemocnění.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní koncentrace makromolekul, jako je glukóza a lipidy (jednotka: %)
Časové okno: intraoperační
V metabolismu vitreoretinálních onemocnění hrají roli také makromolekuly, jako je glukóza a lipidy, takže k zobrazení relativní koncentrace makromolekul bude použita NMR spektroskopie.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S tím se prozatím nepočítá, protože je následně nutné další zpracování vzorků a mohou existovat údaje o utracení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení