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Perfil metabolómico de las enfermedades vitreorretinianas: un enfoque basado en RMN utilizando el vítreo. (NMR)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Caracterización metabolómica basada en resonancia magnética nuclear (RMN) de enfermedades vitreorretinianas utilizando líquido vítreo

El objetivo de este estudio observacional fue conocer los perfiles metabolómicos en enfermedades vitreorretinianas mediante resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando líquido vítreo. La pregunta principal que pretendía responder eran los biomarcadores anormales de enfermedades retinianas comunes, como el agujero macular idiopático (IMH), la retinopatía diabética (RD) y el desprendimiento de retina (RD). Los participantes no serían sometidos a ninguna intervención y los investigadores solo recopilarían información preoperatoria y muestras de vítreo restantes. Los investigadores dividieron a los participantes en grupos con nombres de enfermedades apropiados según el diagnóstico de la enfermedad, como grupo IMH, grupo DR y grupo RD. El grupo MH se utilizó como grupo de control; los investigadores compararon otros grupos para ver las anomalías metabolómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo analizar el líquido vítreo mediante RMN para descubrir biomarcadores potenciales para la prevención, el diagnóstico temprano y el tratamiento de enfermedades vitreorretinianas y revelar los mecanismos de progresión de la enfermedad. Para participar en este estudio se eligieron pacientes que padecían IMH, DR, RD, membrana epirretiniana macular idiopática (IMM) y oclusión de la vena retiniana (OVR) que requerían vitrectomía pars plana (VPP), y que visitaron el Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan. Los participantes no fueron sometidos a ninguna intervención y el investigador solo recopiló información preoperatoria y muestras de vítreo restantes. Los participantes proporcionaron información del examen preoperatorio e historial médico, y los investigadores dividieron a los participantes en cinco grupos con los nombres de enfermedades correspondientes según el diagnóstico de la enfermedad, incluidos cinco grupos para cinco enfermedades: grupo IMH, grupo DR, grupo RD, grupo IMM y grupo RVO. . El grupo de control de las enfermedades fue el grupo IMH y se observaron diferencias metabólicas. Estos pacientes generalmente se tratan con PPV; durante la PPV que generalmente se realiza en estos pacientes, el líquido vítreo generalmente se desecha como desecho y los investigadores recolectaron entre 100 y 250 ul de líquido para análisis de RMN para ver la caracterización metabolómica de estas enfermedades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liwei Cheng
  • Número de teléfono: 86346 027-88041911
  • Correo electrónico: wdrmiit@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Liwei Cheng
          • Número de teléfono: 86346 02788041911
          • Correo electrónico: wdrmiit@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes inscritos eran pacientes que asistieron al Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan con un diagnóstico confirmado de enfermedad vitreorretiniana. Como resultado, la mayoría de los participantes eran residentes de la provincia de Hubei, China. Se espera que las muestras de líquido vítreo recolectadas de pacientes con IMH, DR, RD, IMM y OVR fueran 50, 100, 100, 50 y 50, respectivamente, para un total de 450, con una edad promedio de aproximadamente 56 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación del diagnóstico de HIM con necesidad concomitante de cirugía PPV;
  2. Confirmación del diagnóstico de RD con necesidad concomitante de cirugía PPV;
  3. Confirmación del diagnóstico de RD con necesidad concomitante de cirugía PPV;
  4. Confirmación del diagnóstico de IMM con necesidad concomitante de cirugía PPV;
  5. Confirmación del diagnóstico de OVR con necesidad concomitante de cirugía PPV.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad vitreorretiniana diagnosticada sin necesidad de cirugía PPV;
  2. Historia previa de cirugía PPV;
  3. Combinación de otras enfermedades oftálmicas activas, como conjuntivitis aguda y uveítis;
  4. Combinación de enfermedades sistémicas graves como hipertensión y diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo IMH
Los participantes diagnosticados con agujero macular idiopático (IMH) que requirieron VPP se inscribieron en el grupo de IMH, y este grupo fue un grupo de control porque el vítreo de IMH puede ser el más cercano a lo normal y las personas normales no se someten a VPP. Se recogieron intraoperatoriamente entre 100 y 250 ul de líquido vítreo para análisis por RMN.
Grupo DR
En pacientes con un diagnóstico confirmado de retinopatía diabética (RD) y que requerían cirugía de VPP, se recogieron intraoperatoriamente entre 100 y 250 ul de líquido vítreo para análisis de RMN.
Grupo RD
En pacientes con un diagnóstico confirmado de desprendimiento de retina (RD) y que requerían cirugía de VPP, se recogieron intraoperatoriamente entre 100 y 250 ul de líquido vítreo para análisis de RMN.
Grupo IMM
En pacientes con un diagnóstico confirmado de membrana epirretiniana macular (IMM) idiopática y que requerían cirugía de VPP, se recogieron intraoperatoriamente entre 100 y 250 ul de líquido vítreo para análisis de RMN.
Grupo RVO
En pacientes con un diagnóstico confirmado de oclusión de la vena retiniana (OVR) y que requerían cirugía de VPP, se recogieron intraoperatoriamente entre 100 y 250 ul de líquido vítreo para análisis de RMN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración relativa de aminoácidos (Unidad: %)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La RMN proporciona datos espectrales para mostrar la concentración relativa de varios aminoácidos, y el uso de la RMN para medir el humor vítreo y comparar cambios en el contenido de aminoácidos entre especies de enfermedades lleva a especulaciones sobre los marcadores biológicos de la progresión de la enfermedad.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones relativas de macromoléculas como glucosa y lípidos (Unidad: %)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Las macromoléculas como la glucosa y los lípidos también desempeñan un papel en el metabolismo de las enfermedades vitreorretinianas, por lo que se utilizará espectroscopia de RMN para mostrar la concentración relativa de las macromoléculas.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WDRY2022-K222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no se tiene en cuenta por el momento, ya que posteriormente será necesario procesar más las muestras y pueden existir datos de selección.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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