Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profil af vitreoretinale sygdomme: en NMR-baseret tilgang ved brug af glaslegeme. (NMR)

21. maj 2024 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Kernemagnetisk resonans (NMR)-baseret metabolomisk karakterisering af vitreoretinale sygdomme ved brug af glasagtig væske

Målet med denne observationelle undersøgelse var at lære om metabolomiske profiler i vitreoretinale sygdomme ved kernemagnetisk resonans (NMR) ved hjælp af glasagtig væske. Hovedspørgsmålet, det havde til formål at besvare, var unormale biomarkører for almindelige nethindesygdomme såsom idiopatisk makulært hul (IMH), diabetisk retinopati (DR) og nethindeløsning (RD). Deltagerne ville ikke blive udsat for nogen intervention, og efterforskerne ville kun indsamle præoperativ information og resterende glaslegemeprøver. Efterforskerne inddelte deltagerne i grupper med passende sygdomsnavne baseret på sygdomsdiagnosen, såsom IMH-gruppe, DR-gruppe og RD-gruppe. MH-gruppen blev brugt som kontrolgruppe, efterforskere sammenlignede andre grupper for at se de metabolomiske abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at analysere glaslegemevæske ved hjælp af NMR for at opdage potentielle biomarkører til forebyggelse, tidlig diagnose og behandling af vitreoretinale sygdomme og for at afsløre mekanismerne for sygdomsprogression. Patienter, der lider af IMH, DR, RD, idiopatisk makulær epiretinal membran (IMM) og retinal veneokklusion (RVO), der krævede pars plana vitrektomi (PPV), og som besøgte Renmin Hospital ved Wuhan University, blev udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne blev ikke udsat for nogen intervention, og investigatoren indsamlede kun præoperativ information og resterende glaslegemeprøver. Deltagerne gav oplysninger om præoperativ undersøgelse og sygehistorie, og efterforskerne inddelte deltagerne i fem grupper med tilsvarende sygdomsnavne baseret på sygdomsdiagnosen, herunder fem grupper for fem sygdomme: IMH-gruppe, DR-gruppe, RD-gruppe, IMM-gruppe og RVO-gruppe . Kontrolgruppen for sygdommene var IMH-gruppen, og der blev observeret metabolomiske forskelle. Disse patienter behandles normalt med PPV, under PPV, der typisk udføres på disse patienter, bortskaffes glaslegemevæske sædvanligvis som affald, og efterforskerne indsamlede 100-250 ul af væsken til NMR-analyse for at se metabolomisk karakterisering af disse sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liwei Cheng
  • Telefonnummer: 86346 027-88041911
  • E-mail: wdrmiit@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tilmeldte deltagere var patienter, der gik på Renmin Hospital ved Wuhan University med en bekræftet diagnose af vitreoretinal sygdom. Som følge heraf var de fleste af deltagerne indbyggere i Hubei-provinsen, Kina. Det forventes, at prøver fra glaslegemevæske indsamlet fra patienter med IMH, DR, RD, IMM og RVO var henholdsvis 50, 100, 100, 50 og 50 i alt 450 med en gennemsnitsalder på 56 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af IMH-diagnose med samtidig behov for PPV-kirurgi;
  2. Bekræftelse af DR-diagnose med samtidig behov for PPV-kirurgi;
  3. Bekræftelse af RD-diagnose med samtidig behov for PPV-kirurgi;
  4. Bekræftelse af IMM-diagnose med samtidig behov for PPV-kirurgi;
  5. Bekræftelse af RVO-diagnose med samtidig behov for PPV-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret vitreoretinal sygdom uden behov for PPV-kirurgi;
  2. Tidligere historie med PPV-kirurgi;
  3. Kombination af andre aktive oftalmiske sygdomme, såsom akut conjunctivitis og uveitis;
  4. Kombination af alvorlige systemiske sygdomme som hypertension og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
IMH gruppe
Deltagere diagnosticeret med idiopatisk makulært hul (IMH), der kræver PPV, blev tilmeldt IMH-gruppen, og denne gruppe var en kontrolgruppe, fordi glaslegemet af IMH kan være tættest på normale, og normale mennesker ikke gennemgår PPV. 100-250 µl glasagtig væske blev opsamlet intraoperativt til NMR-analyse.
DR-gruppen
Hos patienter med en bekræftet diagnose af diabetisk retinopati (DR) og som krævede PPV-kirurgi, blev 100-250 ul glaslegemevæske opsamlet intraoperativt til NMR-analyse.
RD gruppe
Hos patienter med en bekræftet diagnose af nethindeløsning (RD) og som krævede PPV-kirurgi, blev 100-250 ul glaslegemevæske opsamlet intraoperativt til NMR-analyse.
IMM gruppe
Hos patienter med en bekræftet diagnose af idiopatisk makulær epiretinal membran (IMM) og som kræver PPV-operation, blev 100-250 ul glaslegemevæske opsamlet intraoperativt til NMR-analyse.
RVO gruppe
Hos patienter med en bekræftet diagnose af retinal veneokklusion (RVO) og som krævede PPV-kirurgi, blev 100-250 ul glaslegemevæske opsamlet intraoperativt til NMR-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ aminosyrekoncentration (forenet: %)
Tidsramme: intraoperativt
NMR giver spektrale data til at vise den relative koncentration af forskellige aminosyrer, og brugen af ​​NMR til at måle glaslegemet og sammenligne ændringer i aminosyreindhold på tværs af sygdomsarter fører til spekulationer om biologiske markører for sygdomsprogression.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative koncentrationer af makromolekyler såsom glucose og lipider (Unite: %)
Tidsramme: intraoperativt
Makromolekyler som glucose og lipider spiller også en rolle i metabolismen af ​​vitreoretinale sygdomme, så NMR-spektroskopi vil blive brugt til at vise den relative koncentration af makromolekyler.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRY2022-K222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette tages ikke i betragtning foreløbig, da der efterfølgende er behov for yderligere bearbejdning af prøverne, og der kan være nedslagningsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger