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Perfil metabolômico de doenças vitreorretinianas: uma abordagem baseada em RMN usando vítreo. (NMR)

21 de maio de 2024 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Caracterização metabolômica de doenças vitreorretinianas baseada em ressonância magnética nuclear (RMN) usando fluido vítreo

O objetivo deste estudo observacional foi conhecer os perfis metabolômicos em doenças vitreorretinianas por ressonância magnética nuclear (RMN) utilizando fluido vítreo. A principal questão que pretendia responder eram biomarcadores anormais para doenças retinais comuns, como buraco macular idiopático (IMH), retinopatia diabética (RD) e descolamento de retina (RD). Os participantes não seriam submetidos a nenhuma intervenção e os investigadores apenas coletariam informações pré-operatórias e amostras vítreas restantes. Os investigadores dividiram os participantes em grupos com nomes de doenças apropriados com base no diagnóstico da doença, como grupo IMH, grupo DR e grupo RD. O grupo MH foi usado como grupo controle, os investigadores compararam outros grupos para ver as anormalidades metabolômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo analisar o líquido vítreo por RMN para descobrir potenciais biomarcadores para a prevenção, diagnóstico precoce e tratamento de doenças vitreorretinianas e para revelar os mecanismos de progressão da doença. Pacientes que sofrem de IMH, DR, RD, membrana epirretiniana macular idiopática (IMM) e oclusão da veia retiniana (RVO) solicitando vitrectomia via pars plana (PPV), que visitaram o Hospital Renmin da Universidade de Wuhan, foram escolhidos para participar deste estudo. Os participantes não foram submetidos a nenhuma intervenção e o investigador apenas coletou informações pré-operatórias e amostras restantes do vítreo. Os participantes forneceram informações de exame pré-operatório e histórico médico, e os investigadores dividiram os participantes em cinco grupos com nomes de doenças correspondentes com base no diagnóstico da doença, incluindo cinco grupos para cinco doenças: grupo IMH, grupo DR, grupo RD, grupo IMM e grupo RVO . O grupo controle para as doenças foi o grupo IMH e foram observadas diferenças metabolômicas. Esses pacientes são geralmente tratados com PPV, durante o PPV normalmente realizado nesses pacientes, o fluido vítreo é geralmente descartado como resíduo, e os investigadores coletaram 100-250 ul do fluido para análise de RMN para ver a caracterização metabolômica dessas doenças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Liwei Cheng
  • Número de telefone: 86346 027-88041911
  • E-mail: wdrmiit@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Liwei Cheng
          • Número de telefone: 86346 02788041911
          • E-mail: wdrmiit@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes inscritos eram pacientes atendidos no Hospital Renmin da Universidade de Wuhan com diagnóstico confirmado de doença vitreorretiniana. Como resultado, a maioria dos participantes eram residentes da província de Hubei, na China. Espera-se que as amostras de líquido vítreo coletadas de pacientes com IMH, DR, RD, IMM e RVO sejam 50, 100, 100, 50 e 50, respectivamente, para um total de 450, com idade média de 56 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação do diagnóstico de IMH com necessidade concomitante de cirurgia de VPP;
  2. Confirmação do diagnóstico de RD com necessidade concomitante de cirurgia de VPP;
  3. Confirmação do diagnóstico de DR com necessidade concomitante de cirurgia de VPP;
  4. Confirmação do diagnóstico de IMM com necessidade concomitante de cirurgia de VPP;
  5. Confirmação do diagnóstico de OVR com necessidade concomitante de cirurgia de VPP.

Critério de exclusão:

  1. Doença vitreorretiniana diagnosticada sem necessidade de cirurgia de VPP;
  2. História prévia de cirurgia PPV;
  3. Combinação de outras doenças oftalmológicas ativas, como conjuntivite aguda e uveíte;
  4. Combinação de doenças sistêmicas graves, como hipertensão e diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo IMH
Os participantes com diagnóstico de buraco macular idiopático (IMH) que requerem VPP foram inscritos no grupo IMH, e este grupo foi um grupo controle porque o vítreo do IMH pode estar mais próximo do normal e pessoas normais não sofrem VPP. 100-250ul de líquido vítreo foram coletados no intraoperatório para análise de RMN.
Grupo de DR
Em pacientes com diagnóstico confirmado de retinopatia diabética (RD) e necessitando de cirurgia de VPP, 100-250ul de líquido vítreo foram coletados no intraoperatório para análise de RMN.
Grupo DR
Em pacientes com diagnóstico confirmado de descolamento de retina (DR) e necessitando de cirurgia PPV, 100-250ul de líquido vítreo foram coletados no intraoperatório para análise de RMN.
Grupo IMM
Em pacientes com diagnóstico confirmado de membrana epirretiniana macular idiopática (IMM) e necessitando de cirurgia PPV, 100-250ul de líquido vítreo foram coletados no intraoperatório para análise de RMN.
Grupo RVO
Em pacientes com diagnóstico confirmado de oclusão da veia retiniana (OVR) e necessitando de cirurgia PPV, 100-250ul de líquido vítreo foram coletados no intraoperatório para análise de RMN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração relativa de aminoácidos (Unidade:%)
Prazo: intraoperatório
A RMN fornece dados espectrais para mostrar a concentração relativa de vários aminoácidos, e o uso da RMN para medir o humor vítreo e comparar alterações no conteúdo de aminoácidos entre espécies de doenças leva à especulação sobre marcadores biológicos de progressão da doença.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações relativas de macromoléculas como glicose e lipídios (Unidade: %)
Prazo: intraoperatório
Macromoléculas como glicose e lipídios também desempenham um papel no metabolismo das doenças vitreorretinianas, portanto a espectroscopia de RMN será utilizada para mostrar a concentração relativa de macromoléculas.
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isto não é considerado por enquanto, uma vez que será necessário posterior processamento das amostras e poderá haver dados de seleção.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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