Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metabolomiczny chorób witreoretinalnych: podejście oparte na NMR z wykorzystaniem ciała szklistego. (NMR)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Metabolomiczna charakterystyka chorób witreoretinalnych w oparciu o jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) z wykorzystaniem płynu szklistego

Celem niniejszego badania obserwacyjnego było poznanie profili metabolomicznych w chorobach witreoretinalnych metodą rezonansu magnetycznego jądrowego (NMR) z wykorzystaniem płynu szklistego. Głównym pytaniem, na które starano się odpowiedzieć, były nieprawidłowe biomarkery powszechnych chorób siatkówki, takich jak idiopatyczny otwór plamkowy (IMH), retinopatia cukrzycowa (DR) i odwarstwienie siatkówki (RD). Uczestnicy nie byliby poddawani żadnej interwencji, a badacze zbieraliby jedynie informacje przedoperacyjne i pozostałe próbki ciała szklistego. Badacze podzielili uczestników na grupy o odpowiednich nazwach chorób w oparciu o diagnozę choroby, takie jak grupa IMH, grupa DR i grupa RD. Grupę MH wykorzystano jako grupę kontrolną. Badacze porównali inne grupy, aby zobaczyć nieprawidłowości metabolomiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była analiza płynu szklistego za pomocą NMR w celu odkrycia potencjalnych biomarkerów w profilaktyce, wczesnej diagnostyce i leczeniu chorób witreoretinalnych oraz w celu ujawnienia mechanizmów postępu choroby. Do udziału w tym badaniu zostali wybrani pacjenci cierpiący na IMH, DR, RD, idiopatyczną błonę nabłonkową plamki żółtej (IMM) i niedrożność żyły siatkówki (RVO) wymagający witrektomii części plana (PPV), którzy odwiedzili szpital Renmin na Uniwersytecie w Wuhan. Uczestników nie poddano żadnej interwencji, a badacz zebrał jedynie informacje przedoperacyjne i pozostałe próbki ciała szklistego. Uczestnicy przekazali informacje dotyczące badań przedoperacyjnych i historię medyczną, a badacze podzielili uczestników na pięć grup o odpowiednich nazwach chorób w oparciu o diagnozę choroby, w tym pięć grup dla pięciu chorób: grupa IMH, grupa DR, grupa RD, grupa IMM i grupa RVO . Grupę kontrolną pod względem chorób stanowiła grupa IMH i zaobserwowano różnice metabolomiczne. Pacjenci ci są zwykle leczeni PPV, podczas typowej PPV wykonywanej u tych pacjentów płyn szklisty jest zwykle usuwany jako odpad, a badacze pobierają 100–250 ul płynu do analizy NMR, aby zobaczyć charakterystykę metabolomiczną tych chorób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liwei Cheng
  • Numer telefonu: 86346 027-88041911
  • E-mail: wdrmiit@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy przebywali w szpitalu Renmin na Uniwersytecie Wuhan z potwierdzoną diagnozą choroby witreoretinalnej. W rezultacie większość uczestników stanowili mieszkańcy prowincji Hubei w Chinach. Oczekuje się, że próbki płynu szklistego pobrane od pacjentów z IMH, DR, RD, IMM i RVO wynosiły odpowiednio 50, 100, 100, 50 i 50, łącznie 450, przy średnim wieku około 56 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie rozpoznania IMH ze współistniejącą koniecznością operacji PPV;
  2. Potwierdzenie rozpoznania DR ze współistniejącą koniecznością operacji PPV;
  3. Potwierdzenie rozpoznania RD ze współistniejącą koniecznością operacji PPV;
  4. Potwierdzenie rozpoznania IMM ze współistniejącą koniecznością operacji PPV;
  5. Potwierdzenie rozpoznania RVO ze współistniejącą koniecznością operacji PPV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana choroba witreoretinalna niewymagająca operacji PPV;
  2. Poprzednia historia operacji PPV;
  3. Połączenie innych aktywnych chorób oczu, takich jak ostre zapalenie spojówek i zapalenie błony naczyniowej oka;
  4. Połączenie poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa IMH
Do grupy IMH włączono uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczny otwór plamki (IMH) wymagający PPV, a grupa ta stanowiła grupę kontrolną, ponieważ ciało szkliste IMH może być najbardziej zbliżone do prawidłowego, a osoby zdrowe nie przechodzą PPV. Śródoperacyjnie pobierano 100-250 µl płynu szklistego do analizy NMR.
Grupa DR
U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem retinopatii cukrzycowej (DR) i wymagających operacji PPV, śródoperacyjnie pobierano 100–250 µl płynu szklistego do analizy NMR.
Grupa RD
U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem odwarstwienia siatkówki (RD) i wymagających operacji PPV, śródoperacyjnie pobierano 100–250 µl płynu szklistego do analizy NMR.
Grupa IMM
U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznej błony nabłonkowej plamki (IMM) i wymagających operacji PPV, śródoperacyjnie pobierano 100–250 µl płynu szklistego do analizy NMR.
Grupa RWO
U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem niedrożności żył siatkówki (RVO) i wymagających operacji PPV, śródoperacyjnie pobierano 100–250 µl płynu szklistego do analizy NMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne stężenie aminokwasów (jednostka: %)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
NMR dostarcza danych spektralnych pokazujących względne stężenie różnych aminokwasów, a zastosowanie NMR do pomiaru ciała szklistego i porównania zmian w zawartości aminokwasów u różnych gatunków chorych prowadzi do spekulacji na temat biologicznych markerów postępu choroby.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne stężenia makrocząsteczek, takich jak glukoza i lipidy (jednostka: %)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Makrocząsteczki, takie jak glukoza i lipidy, również odgrywają rolę w metabolizmie chorób witreoretinalnych, dlatego do pokazania względnego stężenia makrocząsteczek wykorzystana zostanie spektroskopia NMR.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie jest to brane pod uwagę, ponieważ w późniejszym czasie konieczne jest dalsze przetwarzanie próbek i mogą istnieć dane dotyczące uboju.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami