Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo metabolomico delle malattie vitreoretiniche: un approccio basato su NMR utilizzando il vitreo. (NMR)

21 maggio 2024 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Caratterizzazione metabolomica delle malattie vitreoretiniche basata sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) utilizzando il fluido vitreo

L'obiettivo di questo studio osservazionale era quello di conoscere i profili metabolomici nelle malattie vitreoretiniche mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) utilizzando il fluido vitreo. La domanda principale a cui intendeva rispondere riguardava i biomarcatori anormali per le malattie retiniche comuni come il foro maculare idiopatico (IMH), la retinopatia diabetica (DR) e il distacco della retina (RD). I partecipanti non sarebbero sottoposti ad alcun intervento e gli investigatori raccoglierebbero solo informazioni preoperatorie e campioni vitreali rimanenti. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in gruppi con nomi di malattia appropriati in base alla diagnosi della malattia, come gruppo IMH, gruppo DR e gruppo RD. Il gruppo MH è stato utilizzato come gruppo di controllo, i ricercatori hanno confrontato altri gruppi per vedere le anomalie metabolomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava ad analizzare il fluido vitreo mediante NMR per scoprire potenziali biomarcatori per la prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie vitreoretiniche e per rivelare i meccanismi di progressione della malattia. I pazienti affetti da IMH, DR, RD, membrana epiretinica maculare idiopatica (IMM) e occlusione della vena retinica (RVO) che richiedevano vitrectomia pars plana (PPV), che hanno visitato l'ospedale Renmin dell'Università di Wuhan, sono stati scelti per partecipare a questo studio. I partecipanti non sono stati sottoposti ad alcun intervento e il ricercatore ha raccolto solo informazioni preoperatorie e campioni vitreali rimanenti. I partecipanti hanno fornito informazioni sull'esame preoperatorio e l'anamnesi medica e gli investigatori hanno diviso i partecipanti in cinque gruppi con i nomi delle malattie corrispondenti in base alla diagnosi della malattia, inclusi cinque gruppi per cinque malattie: gruppo IMH, gruppo DR, gruppo RD, gruppo IMM e gruppo RVO . Il gruppo di controllo per le malattie era il gruppo IMH e sono state osservate differenze metabolomiche. Questi pazienti vengono solitamente trattati con PPV, durante il PPV tipicamente eseguito su questi pazienti, il fluido vitreo viene solitamente smaltito come rifiuto e i ricercatori hanno raccolto 100-250 ul di fluido per l'analisi NMR per vedere la caratterizzazione metabolomica di queste malattie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liwei Cheng
  • Numero di telefono: 86346 027-88041911
  • Email: wdrmiit@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti arruolati erano pazienti che avevano frequentato l'ospedale Renmin dell'Università di Wuhan con una diagnosi confermata di malattia vitreoretinica. Di conseguenza, la maggior parte dei partecipanti erano residenti nella provincia di Hubei, in Cina. Si prevede che i campioni di fluido vitreo raccolti da pazienti con IMH, DR, RD, IMM e RVO fossero rispettivamente 50, 100, 100, 50 e 50, per un totale di 450, con un'età media di circa 56 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma della diagnosi IMH con concomitante necessità di intervento chirurgico PPV;
  2. Conferma della diagnosi di DR con concomitante necessità di intervento chirurgico PPV;
  3. Conferma della diagnosi di RD con concomitante necessità di intervento chirurgico PPV;
  4. Conferma della diagnosi IMM con concomitante necessità di intervento chirurgico PPV;
  5. Conferma della diagnosi di RVO con concomitante necessità di intervento chirurgico PPV.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vitreoretinica diagnosticata senza necessità di intervento chirurgico PPV;
  2. Anamnesi precedente di intervento chirurgico PPV;
  3. Combinazione di altre malattie oftalmiche attive, come congiuntivite acuta e uveite;
  4. Combinazione di malattie sistemiche gravi come ipertensione e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo IMH
I partecipanti con diagnosi di foro maculare idiopatico (IMH) che richiedevano PPV sono stati arruolati nel gruppo IMH e questo gruppo era un gruppo di controllo perché il vitreo dell'IMH può essere più vicino al normale e le persone normali non sono sottoposte a PPV. Durante l'intervento sono stati raccolti 100-250 ul di fluido vitreo per l'analisi NMR.
Gruppo DR
Nei pazienti con diagnosi confermata di retinopatia diabetica (DR) e che necessitano di intervento chirurgico PPV, durante l'intervento sono stati raccolti 100-250 ul di fluido vitreo per l'analisi NMR.
Gruppo RD
Nei pazienti con diagnosi confermata di distacco di retina (RD) e che necessitano di intervento chirurgico PPV, durante l'intervento sono stati raccolti 100-250 ul di fluido vitreo per l'analisi NMR.
Gruppo IMM
Nei pazienti con diagnosi confermata di membrana epiretinica maculare idiopatica (IMM) e che richiedevano un intervento chirurgico PPV, durante l'intervento sono stati raccolti 100-250 ul di fluido vitreo per l'analisi NMR.
Gruppo RVO
Nei pazienti con diagnosi confermata di occlusione della vena retinica (RVO) e che richiedevano un intervento chirurgico PPV, durante l'intervento sono stati raccolti 100-250 ul di fluido vitreo per l'analisi NMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione relativa di aminoacidi (Uniti:%)
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'NMR fornisce dati spettrali per mostrare la concentrazione relativa di vari aminoacidi e l'uso dell'NMR per misurare l'umor vitreo e confrontare i cambiamenti nel contenuto di aminoacidi nelle specie malate porta a speculazioni sui marcatori biologici della progressione della malattia.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni relative di macromolecole come glucosio e lipidi (Unite: %)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Anche le macromolecole come il glucosio e i lipidi svolgono un ruolo nel metabolismo delle malattie vitreoretiniche, quindi la spettroscopia NMR verrà utilizzata per mostrare la concentrazione relativa delle macromolecole.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non viene preso in considerazione per il momento, poiché successivamente saranno necessarie ulteriori elaborazioni dei campioni e potrebbero esserci dati di abbattimento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni