Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocrown obnovující první trvalou stoličku u dětí

21. května 2024 aktualizováno: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Klinický a radiografický výsledek obnovení první trvalé stoličky u dětí: Klinická randomizovaná studie

Klinické a radiografické hodnocení endodonticky ošetřených prvních stálých molárů u třiceti dětí obnovených třemi různými náhradami během 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 30 dětí ve věkovém rozmezí (10-13) let s endodonticky ošetřenými prvními trvalými stoličkami. Účastníci byli rozděleni do tří skupin podle typu a materiálu konečného restaurování. Všechny vybrané děti byly zařazeny buď do skupiny PMC (n=10) restaurované s provedenými kovovými korunkami (molární korunky z nerezové oceli), do skupiny EMX (n=10) s endokorunou vyrobenou z CAD-CAM lithium disilikátové sklokeramiky, do skupiny COP (n= 10) endocrown vyrobený z CAD-CAM vyztuženého kompozitu. Po cementaci byly všechny děti hodnoceny během jednoho roku; týden po operaci, 6 a 12 měsíců pro následující kritéria: rentgenový nález, index plaku, periodontální index, spokojenost rodičů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta v rozmezí 10-13 let s uzavřeným hrotem.
  • Normální okluze bez jakýchkoli parafunkčních návyků.
  • Rozpadlý dolní první molár.
  • Po preparaci byl vyžadován supragingivální okraj.
  • Absence kořenových zlomenin nebo trhlin.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížnost nanášení kofferdamu pro řádné navázání endokoruny.
  • Nedostatek spolupráce pacienta při pooperačním odvolání a sledování.
  • Špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PMC
endodonticky ošetřený molár obnovený korunkou z nerezové oceli
Jiný: náhrada endodonticky ošetřeného moláru
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown
Experimentální: EMX
endodonticky ošetřený molár obnovený endokorunou vyrobenou z CAD-CAM lithium disilikátu
Jiný: náhrada endodonticky ošetřeného moláru
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown
Experimentální: POLICAJT
endodonticky ošetřený molár obnovený pomocí endocrown vyrobeného z CAD-CAM kompozitu
Jiný: náhrada endodonticky ošetřeného moláru
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s patologickými změnami na rentgenových snímcích
Časové okno: 6 měsíců
periodický rentgenový snímek byl použit k vyhodnocení všech 30 účastníků na recidivující kaz nebo periapikální patologické nálezy
6 měsíců
míra spokojenosti rodičů s různými náhradami
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení míry spokojenosti rodičů s různými typy náhrad pomocí speciální škály; Každá odpověď byla hodnocena následovně; (5) rozhodně souhlasím, (4) souhlasím (3) neutrálně, (2) nesouhlasím a (1) rozhodně nesouhlasím.
6 měsíců
rychlost akumulace plaku na různých typech výplní
Časové okno: 6 měsíců

plakový index hodnotí akumulaci plaku kolem různých typů výplní. tento index zahrnuje:

  • Index plaku 0: V oblasti přiléhající k gingivě není žádný plak.
  • Index plaku 1: Na okraji dásně je plak ve formě tenkého filmu.
  • Index plaku 2: V gingivální kapse a na okraji gingivy je viditelný plak.
  • Index plaku 3: V gingivální kapse a na okraji gingivy je hustý plak.
6 měsíců
vliv různých výplní na okolní gingivu
Časové okno: 6 měsíců
gingivální index byl použit k hodnocení zdraví dásní obklopujících výplně. Tento index zahrnuje stupnici od 0 do 3 pro bukální, lingvální, meziální a distální povrch, která je hodnocena následovně: 0 označuje zdravé dásně; 1 ukazuje mírné barevné změny, lehký edém a žádnou přítomnost krvácení při sondování; 2 ukazuje edém s mírným zarudnutím a krvácením při sondování; a 3 ukazuje silný edém, zarudnutí, přítomnost ulcerace a tendenci ke spontánnímu krvácení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s patologickými změnami na rentgenových snímcích
Časové okno: 1 rok
periodický rentgenový snímek byl použit k vyhodnocení všech 30 účastníků na recidivující kaz nebo periapikální patologické nálezy
1 rok
míra spokojenosti rodičů s různými náhradami
Časové okno: 1 rok
pomocí speciální váhy; Každá odpověď byla hodnocena následovně; (5) rozhodně souhlasím, (4) souhlasím (3) neutrálně, (2) nesouhlasím a (1) rozhodně nesouhlasím.
1 rok
rychlost akumulace plaku na různých typech výplní
Časové okno: 1 rok

plakový index hodnotí akumulaci plaku kolem různých typů výplní. tento index zahrnuje:

  • Index plaku 0: V oblasti přiléhající k gingivě není žádný plak.
  • Index plaku 1: Na okraji dásně je plak ve formě tenkého filmu.
  • Index plaku 2: V gingivální kapse a na okraji gingivy je viditelný plak.
  • Index plaku 3: V gingivální kapse a na okraji gingivy je hustý plak.
1 rok
vliv různých výplní na okolní gingivu
Časové okno: 1 rok
gingivální index byl použit k hodnocení zdraví dásní obklopujících výplně. Tento index zahrnuje stupnici od 0 do 3 pro bukální, lingvální, meziální a distální povrch, která je hodnocena následovně: 0 označuje zdravé dásně; 1 ukazuje mírné barevné změny, lehký edém a žádnou přítomnost krvácení při sondování; 2 ukazuje edém s mírným zarudnutím a krvácením při sondování; a 3 ukazuje silný edém, zarudnutí, přítomnost ulcerace a tendenci ke spontánnímu krvácení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKSU/22-11-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

všechna data budou po zveřejnění sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení