Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrowngendannelse af den første permanente kindtand hos børn

21. maj 2024 opdateret af: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Klinisk og radiografisk resultat af endokrongendannelse af første permanente molar hos børn: klinisk randomiseret undersøgelse

Klinisk og radiografisk evaluering af endodontisk behandlede første permanente kindtænder hos tredive børn restaureret med tre forskellige restaureringer over 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 30 børn med en aldersgruppe på (10-13) år gamle med endodontisk behandlede første permanente kindtænder. Deltagerne blev klassificeret i tre grupper efter type og materiale for den endelige restaurering. Alle udvalgte børn blev tildelt enten PMC-gruppe (n=10) restaureret med udførte metalkroner (rustfrit stål Molar Crowns), EMX-gruppe (n=10) endokrone fremstillet af CAD-CAM lithiumdisilikatglaskeramik, COP-gruppe (n= 10) endokrown fremstillet af CAD-CAM-forstærket komposit. Efter cementering blev alle børn evalueret over et år; en uge efter operationen, 6 og 12 måneder for følgende kriterier: radiografiske fund, plakindeks, parodontalindeks, forældretilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder fra 10-13 år med lukket apex.
  • Normal okklusion uden parafunktionelle vaner.
  • Nedfalden første kindtand.
  • Supra-gingival margin var påkrævet efter forberedelse.
  • Fravær af rodbrud eller revner.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært ved at påføre gummidæmning for korrekt endokronbinding.
  • Manglende patientsamarbejde til postoperativ tilbagekaldelse og opfølgning.
  • Dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PMC
endodontisk behandlet kindtand restaureret med krone i rustfrit stål
Andet: restaurering for endodontisk behandlet kindtand
præfabrikeret rustfrit stål krone eller endokrown
Eksperimentel: EMX
endodontisk behandlet kindtand restaureret med endokrone fremstillet af CAD-CAM lithiumdisillikat
Andet: restaurering for endodontisk behandlet kindtand
præfabrikeret rustfrit stål krone eller endokrown
Eksperimentel: COP
endodontisk behandlet kindtand restaureret med endokrown fremstillet af CAD-CAM-komposit
Andet: restaurering for endodontisk behandlet kindtand
præfabrikeret rustfrit stål krone eller endokrown

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med patologiske ændringer i røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder
periodisk røntgenbillede blev brugt til at evaluere alle 30 deltagere for tilbagevendende caries eller periapikale patologiske fund
6 måneder
grad af forældretilfredshed med forskellige restaureringer
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af omfanget af forældrenes tilfredshed med forskellige typer restaureringer ved hjælp af en speciel skala; Hvert svar blev scoret som følger; (5) meget enig, (4) enig (3) neutral, (2) uenig og (1) meget uenig.
6 måneder
hastigheden af ​​plakakkumulering på forskellige typer restaureringer
Tidsramme: 6 måneder

plakindeks evaluere plakakkumuleringen omkring forskellige typer restaureringer. dette indeks involverer:

  • Plakindeks 0: Der er ingen plak i området ved siden af ​​tandkødet.
  • Plakindeks 1: Der er en plak i form af en tynd hinde på tandkødsranden.
  • Plakindeks 2: Der er en synlig plak i tandkødslommen og tandkødsranden.
  • Plaque index 3: Der er en tæt plak i tandkødslommen og på tandkødskanten.
6 måneder
effekt af forskellig restaurering på omgivende gingiva
Tidsramme: 6 måneder
tandkødsindeks blev brugt til at evaluere tandkødssundheden omkring restaureringer. Dette indeks involverer en skala fra 0 til 3 for de bukkale, linguale, mesiale og distale overflader, der scores som følger: 0 angiver sundt tandkød; 1 angiver små farveændringer, let ødem og ingen tilstedeværelse af blødning ved sondering; 2 indikerer ødem med let rødme og blødning ved sondering; og 3 indikerer alvorligt ødem, rødme, tilstedeværelse af ulceration og en tendens til spontan blødning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med patologiske ændringer i røntgenbilleder
Tidsramme: 1 år
periodisk røntgenbillede blev brugt til at evaluere alle 30 deltagere for tilbagevendende caries eller periapikale patologiske fund
1 år
grad af forældretilfredshed med forskellige restaureringer
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af en speciel skala; Hvert svar blev scoret som følger; (5) meget enig, (4) enig (3) neutral, (2) uenig og (1) meget uenig.
1 år
hastigheden af ​​plakakkumulering på forskellige typer restaureringer
Tidsramme: 1 år

plakindeks evaluere plakakkumuleringen omkring forskellige typer restaureringer. dette indeks involverer:

  • Plakindeks 0: Der er ingen plak i området ved siden af ​​tandkødet.
  • Plakindeks 1: Der er en plak i form af en tynd hinde på tandkødsranden.
  • Plakindeks 2: Der er en synlig plak i tandkødslommen og tandkødsranden.
  • Plaque index 3: Der er en tæt plak i tandkødslommen og på tandkødskanten.
1 år
effekt af forskellig restaurering på omgivende gingiva
Tidsramme: 1 år
tandkødsindeks blev brugt til at evaluere tandkødssundheden omkring restaureringer. Dette indeks involverer en skala fra 0 til 3 for de bukkale, linguale, mesiale og distale overflader, der scores som følger: 0 angiver sundt tandkød; 1 angiver små farveændringer, let ødem og ingen tilstedeværelse af blødning ved sondering; 2 indikerer ødem med let rødme og blødning ved sondering; og 3 indikerer alvorligt ødem, rødme, tilstedeværelse af ulceration og en tendens til spontan blødning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKSU/22-11-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

alle data vil blive delt efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger