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Endocrown restaura el primer molar permanente en niños

21 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Resultado clínico y radiográfico de la restauración de la endocorona del primer molar permanente en niños: estudio clínico aleatorizado

Evaluación clínica y radiográfica de primeros molares permanentes tratados endodónticamente en treinta niños restaurados con tres restauraciones diferentes durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio estuvo compuesto por 30 niños, con rango de edad de (10-13) años, con primeros molares permanentes tratados endodónticamente. Los participantes fueron clasificados en tres grupos según el tipo y material de la restauración final. Todos los niños seleccionados fueron asignados al grupo PMC (n=10) restaurado con coronas metálicas realizadas (coronas molares de acero inoxidable), grupo EMX (n=10) endocorona fabricada con cerámica de vidrio de disilicato de litio CAD-CAM, grupo COP (n= 10) endocorona fabricada con compuesto reforzado CAD-CAM. Después de la cementación, todos los niños fueron evaluados durante un año; a la semana del posoperatorio, a los 6 y 12 meses para los siguientes criterios: hallazgos radiográficos, índice de placa, índice periodontal, satisfacción de los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 10 y 13 años con ápice cerrado.
  • Oclusión normal sin hábitos parafuncionales.
  • Primer molar inferior cariado.
  • Se requirió un margen supragingival después de la preparación.
  • Ausencia de fracturas o grietas radiculares.

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para aplicar dique de goma para una adecuada unión de la endocorona.
  • Falta de cooperación del paciente para el recuerdo y seguimiento postoperatorio.
  • Mala higiene bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PMC
Molar tratado endodónticamente restaurado con corona de acero inoxidable.
Otro: restauración para molar tratado endodónticamente
corona o endocorona prefabricada de acero inoxidable
Experimental: EMX
molar tratado endodónticamente restaurado con endocorona fabricada con disilicato de litio CAD-CAM
Otro: restauración para molar tratado endodónticamente
corona o endocorona prefabricada de acero inoxidable
Experimental: POLICÍA
molar tratado endodónticamente restaurado con endocorona fabricada con composite CAD-CAM
Otro: restauración para molar tratado endodónticamente
corona o endocorona prefabricada de acero inoxidable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con cambios patológicos en las radiografías
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó radiografía periódica para evaluar a los 30 participantes en busca de caries recurrentes o hallazgos patológicos periapicales.
6 meses
Grado de satisfacción de los padres con diferentes restauraciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación del grado de satisfacción de los padres con diferentes tipos de restauraciones utilizando una escala especial; Cada respuesta se calificó de la siguiente manera; (5) totalmente de acuerdo, (4) de acuerdo, (3) neutral, (2) en desacuerdo y (1) totalmente en desacuerdo.
6 meses
Tasa de acumulación de placa en diferentes tipos de restauraciones.
Periodo de tiempo: 6 meses

El índice de placa evalúa la acumulación de placa alrededor de diferentes tipos de restauraciones. este índice implica:

  • Índice de placa 0: No hay placa en el área adyacente a la encía.
  • Índice de placa 1: Hay una placa en forma de fina película en el margen gingival.
  • Índice de placa 2: hay una placa visible en la bolsa gingival y el margen gingival.
  • Índice de placa 3: Hay una placa densa en la bolsa gingival y en el margen gingival.
6 meses
efecto de diferentes restauraciones en la encía circundante
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice gingival se utilizó para evaluar la salud gingival que rodea las restauraciones. Este índice implica una escala de 0 a 3 para las superficies vestibular, lingual, mesial y distal que se califica de la siguiente manera: 0 indica encías sanas; 1 indica ligeros cambios de color, ligero edema y ausencia de sangrado al sondaje; 2 indica edema con ligero enrojecimiento y sangrado al sondaje; y 3 indica edema severo, enrojecimiento, presencia de ulceración y tendencia al sangrado espontáneo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con cambios patológicos en las radiografías
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó radiografía periódica para evaluar a los 30 participantes en busca de caries recurrentes o hallazgos patológicos periapicales.
1 año
Grado de satisfacción de los padres con diferentes restauraciones.
Periodo de tiempo: 1 año
usando una escala especial; Cada respuesta se calificó de la siguiente manera; (5) totalmente de acuerdo, (4) de acuerdo, (3) neutral, (2) en desacuerdo y (1) totalmente en desacuerdo.
1 año
Tasa de acumulación de placa en diferentes tipos de restauraciones.
Periodo de tiempo: 1 año

El índice de placa evalúa la acumulación de placa alrededor de diferentes tipos de restauraciones. este índice implica:

  • Índice de placa 0: No hay placa en el área adyacente a la encía.
  • Índice de placa 1: Hay una placa en forma de fina película en el margen gingival.
  • Índice de placa 2: hay una placa visible en la bolsa gingival y el margen gingival.
  • Índice de placa 3: Hay una placa densa en la bolsa gingival y en el margen gingival.
1 año
efecto de diferentes restauraciones en la encía circundante
Periodo de tiempo: 1 año
El índice gingival se utilizó para evaluar la salud gingival que rodea las restauraciones. Este índice implica una escala de 0 a 3 para las superficies vestibular, lingual, mesial y distal que se califica de la siguiente manera: 0 indica encías sanas; 1 indica ligeros cambios de color, ligero edema y ausencia de sangrado al sondaje; 2 indica edema con ligero enrojecimiento y sangrado al sondaje; y 3 indica edema severo, enrojecimiento, presencia de ulceración y tendencia al sangrado espontáneo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MKSU/22-11-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán después de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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