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Endokrone stellt den ersten bleibenden Molaren bei Kindern wieder her

21. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Klinisches und radiologisches Ergebnis der Endokronen-Wiederherstellung des ersten bleibenden Molaren bei Kindern: Klinisch randomisierte Studie

Klinische und radiologische Beurteilung endodontisch behandelter erster bleibender Molaren bei dreißig Kindern, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit drei verschiedenen Restaurationen restauriert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 30 Kinder im Alter zwischen 10 und 13 Jahren mit endodontisch behandelten ersten bleibenden Backenzähnen. Die Teilnehmer wurden nach Art und Material der endgültigen Restauration in drei Gruppen eingeteilt. Alle ausgewählten Kinder wurden einer der beiden PMC-Gruppen (n=10) zugeordnet, die mit fertigen Metallkronen (Backenzahnkronen aus Edelstahl) versorgt wurden, der EMX-Gruppe (n=10) und der Endokrone aus CAD-CAM-Lithium-Disilikat-Glaskeramik und der COP-Gruppe (n= 10) Endokrone aus CAD-CAM-verstärktem Verbundwerkstoff. Nach der Zementierung wurden alle Kinder über ein Jahr hinweg untersucht; eine Woche nach der Operation, 6 und 12 Monate nach folgenden Kriterien: Röntgenbefunde, Plaque-Index, Parodontalindex, Zufriedenheit der Eltern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 10 und 13 Jahren mit geschlossener Spitze.
  • Normale Okklusion ohne parafunktionale Gewohnheiten.
  • Verfallener unterer erster Molar.
  • Nach der Präparation war ein supragingivaler Rand erforderlich.
  • Keine Wurzelbrüche oder Risse.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Kofferdam für eine ordnungsgemäße Endokronenbindung anzulegen.
  • Mangelnde Kooperation des Patienten bei der postoperativen Nachsorge und Nachsorge.
  • Schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PMC
Endodontisch behandelter Backenzahn mit Edelstahlkrone restauriert
Sonstiges: Restauration für endodontisch behandelte Backenzähne
vorgefertigte Edelstahlkrone oder Endokrone
Experimental: EMX
Endodontisch behandelter Backenzahn, restauriert mit Endokrone aus CAD-CAM-Lithiumdisillikat
Sonstiges: Restauration für endodontisch behandelte Backenzähne
vorgefertigte Edelstahlkrone oder Endokrone
Experimental: POLIZIST
Endodontisch behandelter Backenzahn, restauriert mit Endokrone aus CAD-CAM-Komposit
Sonstiges: Restauration für endodontisch behandelte Backenzähne
vorgefertigte Edelstahlkrone oder Endokrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischen Veränderungen im Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate
Regelmäßige Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um alle 30 Teilnehmer auf wiederkehrende Karies oder periapikale pathologische Befunde zu untersuchen
6 Monate
Grad der Zufriedenheit der Eltern mit verschiedenen Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Ausmaßes der Zufriedenheit der Eltern mit verschiedenen Arten von Restaurationen anhand einer speziellen Skala; Jede Antwort wurde wie folgt bewertet; (5) stimme völlig zu, (4) stimme zu, (3) neutral, (2) stimme nicht zu und (1) stimme überhaupt nicht zu.
6 Monate
Rate der Plaqueansammlung bei verschiedenen Arten von Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate

Der Plaque-Index bewertet die Plaque-Ansammlung um verschiedene Arten von Restaurationen. Dieser Index umfasst:

  • Plaque-Index 0: Im Bereich neben der Gingiva befindet sich keine Plaque.
  • Plaque-Index 1: Am Zahnfleischrand befindet sich eine Plaque in Form eines dünnen Films.
  • Plaque-Index 2: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine sichtbare Plaque.
  • Plaque-Index 3: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine dichte Plaque.
6 Monate
Auswirkung verschiedener Restaurationen auf die umgebende Gingiva
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um die Zahnfleischgesundheit rund um Restaurationen zu bewerten. Dieser Index umfasst eine Skala von 0 bis 3 für die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen, die wie folgt bewertet wird: 0 bedeutet gesundes Zahnfleisch; 1 zeigt leichte Farbveränderungen, leichte Ödeme und keine Blutung bei der Sondierung an; 2 weist auf ein Ödem mit leichter Rötung und Blutung beim Sondieren hin; und 3 weist auf schwere Ödeme, Rötungen, das Vorhandensein von Geschwüren und eine Tendenz zu spontanen Blutungen hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischen Veränderungen im Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Regelmäßige Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um alle 30 Teilnehmer auf wiederkehrende Karies oder periapikale pathologische Befunde zu untersuchen
1 Jahr
Grad der Zufriedenheit der Eltern mit verschiedenen Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung einer speziellen Skala; Jede Antwort wurde wie folgt bewertet; (5) stimme völlig zu, (4) stimme zu, (3) neutral, (2) stimme nicht zu und (1) stimme überhaupt nicht zu.
1 Jahr
Rate der Plaqueansammlung bei verschiedenen Arten von Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Plaque-Index bewertet die Plaque-Ansammlung um verschiedene Arten von Restaurationen. Dieser Index umfasst:

  • Plaque-Index 0: Im Bereich neben der Gingiva befindet sich keine Plaque.
  • Plaque-Index 1: Am Zahnfleischrand befindet sich eine Plaque in Form eines dünnen Films.
  • Plaque-Index 2: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine sichtbare Plaque.
  • Plaque-Index 3: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine dichte Plaque.
1 Jahr
Auswirkung verschiedener Restaurationen auf die umgebende Gingiva
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um die Zahnfleischgesundheit rund um Restaurationen zu bewerten. Dieser Index umfasst eine Skala von 0 bis 3 für die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen, die wie folgt bewertet wird: 0 bedeutet gesundes Zahnfleisch; 1 zeigt leichte Farbveränderungen, leichte Ödeme und keine Blutung bei der Sondierung an; 2 weist auf ein Ödem mit leichter Rötung und Blutung beim Sondieren hin; und 3 weist auf schwere Ödeme, Rötungen, das Vorhandensein von Geschwüren und eine Tendenz zu spontanen Blutungen hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKSU/22-11-4

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach der Veröffentlichung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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