Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokrouni palauttaa ensimmäisen pysyvän poskihampaan lapsilla

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Lapsilla ensimmäisen pysyvän poskihaavan palauttamisen kliininen ja radiografinen tulos: kliininen satunnaistettu tutkimus

Endodonttisesti käsiteltyjen ensimmäisten pysyvien poskihammasten kliininen ja radiografinen arviointi 30 lapsella, jotka on palautettu kolmella eri täytteellä 12 kuukauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 30 lasta, joiden ikäluokka oli (10-13) vuotta ja joilla oli endodonttisesti hoidetut ensimmäiset pysyvät poskihampaat. Osallistujat luokiteltiin kolmeen ryhmään lopullisen restauroinnin tyypin ja materiaalin mukaan. Kaikki valitut lapset määritettiin joko PMC-ryhmään (n=10), joka oli kunnostettu metallikruunuilla (ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja), EMX-ryhmään (n=10) CAD-CAM-litiumdisilikaattilasikeraamista valmistettuun endokruunuun, COP-ryhmään (n=) 10) CAD-CAM-vahvistetusta komposiitista valmistettu endokruunu. Sementoinnin jälkeen kaikki lapset arvioitiin yhden vuoden ajan; viikon kuluttua leikkauksesta, 6 ja 12 kuukautta seuraavilla kriteereillä: röntgenlöydökset, plakkiindeksi, parodontaaliindeksi, vanhempien tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä vaihtelee 10-13-vuotiaista, joilla on suljettu kärki.
  • Normaali okkluusio ilman paratoiminnallisia tapoja.
  • Alempi ensimmäinen poskihaara rappeutunut.
  • Supra-gingival marginaali vaadittiin valmistuksen jälkeen.
  • Juuren murtumien tai halkeamien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus kiinnittää kumipatoa kunnollista endokruunin kiinnitystä varten.
  • Potilaiden yhteistyön puute leikkauksen jälkeisessä palautuksessa ja seurannassa.
  • Huono suuhygienia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PMC
endodonttisesti käsitelty poskihammas restauroitu ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun kanssa
Muut: endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden restaurointi
esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu tai endokruunu
Kokeellinen: EMX
endodonttisesti käsitelty poskihammas restauroitu CAD-CAM-litiumdisillikaatista valmistetulla endokruunulla
Muut: endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden restaurointi
esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu tai endokruunu
Kokeellinen: POLIISI
endodonttisesti käsitelty poskihammas, joka on palautettu CAD-CAM-komposiitista valmistetulla endokruunulla
Muut: endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden restaurointi
esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu tai endokruunu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on patologisia muutoksia röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
säännöllistä röntgenkuvaa käytettiin kaikkien 30 osallistujan arvioimiseen toistuvan karieksen tai periapikaalisten patologisten löydösten varalta.
6 kuukautta
vanhempien tyytyväisyys erilaisiin korjauksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vanhempien tyytyväisyyden arviointi erityyppisiin restauraatioihin käyttämällä erityistä asteikkoa; Jokainen vastaus pisteytettiin seuraavasti; (5) täysin samaa mieltä, (4) samaa mieltä (3) neutraali, (2) eri mieltä ja (1) täysin eri mieltä.
6 kuukautta
plakin kertymisnopeus erityyppisissä täytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

plakkiindeksi arvioi plakin kertymistä erityyppisten täytteiden ympärille. tämä indeksi sisältää:

  • Plakkiindeksi 0: Ienen viereisellä alueella ei ole plakkia.
  • Plakkiindeksi 1: Ienen reunassa on ohuen kalvon muodossa oleva plakki.
  • Plakkiindeksi 2: Ientaskussa ja ienreunassa on näkyvä plakki.
  • Plakkiindeksi 3: Ienitaskussa ja ienreunassa on tiheä plakki.
6 kuukautta
erilaisten restauraatioiden vaikutus ympäröivään ikeneen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ien-indeksiä käytettiin arvioitaessa ienterveyttä täytöissä. Tämä indeksi sisältää asteikon nollasta 3:een bukkaaliselle, lingvaaliselle, mesiaaliselle ja distaaliselle pinnalle, joka pisteytetään seuraavasti: 0 tarkoittaa terveitä ikeniä; 1 tarkoittaa vähäisiä värimuutoksia, kevyttä turvotusta eikä verenvuotoa mittauksessa; 2 osoittaa turvotusta, jossa on lievää punoitusta ja verenvuotoa koettaessa; ja 3 osoittaa vakavaa turvotusta, punoitusta, haavaumia ja taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on patologisia muutoksia röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
säännöllistä röntgenkuvaa käytettiin kaikkien 30 osallistujan arvioimiseen toistuvan karieksen tai periapikaalisten patologisten löydösten varalta.
1 vuosi
vanhempien tyytyväisyys erilaisiin korjauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä erityistä asteikkoa; Jokainen vastaus pisteytettiin seuraavasti; (5) täysin samaa mieltä, (4) samaa mieltä (3) neutraali, (2) eri mieltä ja (1) täysin eri mieltä.
1 vuosi
plakin kertymisnopeus erityyppisissä täytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi

plakkiindeksi arvioi plakin kertymistä erityyppisten täytteiden ympärille. tämä indeksi sisältää:

  • Plakkiindeksi 0: Ienen viereisellä alueella ei ole plakkia.
  • Plakkiindeksi 1: Ienen reunassa on ohuen kalvon muodossa oleva plakki.
  • Plakkiindeksi 2: Ientaskussa ja ienreunassa on näkyvä plakki.
  • Plakkiindeksi 3: Ienitaskussa ja ienreunassa on tiheä plakki.
1 vuosi
erilaisten restauraatioiden vaikutus ympäröivään ikeneen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ien-indeksiä käytettiin arvioitaessa ienterveyttä täytöissä. Tämä indeksi sisältää asteikon nollasta 3:een bukkaaliselle, lingvaaliselle, mesiaaliselle ja distaaliselle pinnalle, joka pisteytetään seuraavasti: 0 tarkoittaa terveitä ikeniä; 1 tarkoittaa vähäisiä värimuutoksia, kevyttä turvotusta eikä verenvuotoa mittauksessa; 2 osoittaa turvotusta, jossa on lievää punoitusta ja verenvuotoa koettaessa; ja 3 osoittaa vakavaa turvotusta, punoitusta, haavaumia ja taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kafrelsheikh University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MKSU/22-11-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tiedot jaetaan julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia