Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokorona przywracająca pierwszy stały ząb trzonowy u dzieci

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Kliniczne i radiograficzne wyniki odbudowy endokorony pierwszego stałego zęba trzonowego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Kliniczna i radiologiczna ocena leczonych endodontycznie pierwszych stałych zębów trzonowych u trzydziestu dzieci odbudowanych trzema różnymi uzupełnieniami w ciągu 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 30 dzieci w wieku 10-13 lat, leczonych endodontycznie pierwszymi stałymi zębami trzonowymi. Uczestników podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju i materiału ostatecznego uzupełnienia. Wszystkie wybrane dzieci zostały przydzielone do jednej z grup PMC (n=10) z odbudowami wykonanymi koronami metalowymi (korony trzonowe ze stali nierdzewnej), grupy EMX (n=10) z endokoroną wykonaną z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu CAD-CAM, grupy COP (n= 10) endokorona wykonana z kompozytu wzmocnionego CAD-CAM. Po zacementowaniu wszystkie dzieci oceniano przez okres jednego roku; tydzień po operacji, 6 i 12 miesięcy dla następujących kryteriów: wyniki badań radiologicznych, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik przyzębia, zadowolenie rodziców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów 10-13 lat z zamkniętym wierzchołkiem.
  • Zgryz normalny, bez nawyków parafunkcjonalnych.
  • Zniszczony dolny pierwszy ząb trzonowy.
  • Po preparacji wymagany był margines naddziąsłowy.
  • Brak złamań lub pęknięć korzeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w założeniu koferdamu w celu prawidłowego połączenia korony wewnętrznej.
  • Brak współpracy pacjenta w zakresie przypominania o zabiegu i obserwacji pooperacyjnej.
  • Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PMC
Ząb trzonowy leczony endodontycznie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej
Inny: odbudowa zęba trzonowego leczonego endodontycznie
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej
Eksperymentalny: EMX
odbudowany endodontycznie ząb trzonowy z użyciem endokorony wykonanej z dwukrzemianu litu CAD-CAM
Inny: odbudowa zęba trzonowego leczonego endodontycznie
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej
Eksperymentalny: POLICJANT
odbudowany endodontycznie ząb trzonowy z użyciem endokorony wykonanej z kompozytu CAD-CAM
Inny: odbudowa zęba trzonowego leczonego endodontycznie
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zmianami patologicznymi na zdjęciach RTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny wszystkich 30 uczestników pod kątem próchnicy nawracającej lub zmian patologicznych w okolicy wierzchołkowej wykorzystano okresowe zdjęcie rentgenowskie
6 miesięcy
stopień zadowolenia rodziców z różnych uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ocena stopnia zadowolenia rodziców z różnych typów uzupełnień za pomocą specjalnej skali; Każda odpowiedź była punktowana w następujący sposób; (5) zdecydowanie się zgadzam, (4) zgadzam się, (3) neutralnie, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam.
6 miesiąc
szybkość akumulacji płytki nazębnej w przypadku różnych typów uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy

wskaźnik płytki ocenia akumulację płytki nazębnej wokół różnych typów uzupełnień. wskaźnik ten obejmuje:

  • Indeks płytki 0: W obszarze przylegającym do dziąsła nie ma płytki nazębnej.
  • Indeks płytki 1: Na brzegu dziąsła znajduje się płytka nazębna w postaci cienkiego filmu.
  • Indeks płytki 2: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła widoczna jest płytka nazębna.
  • Indeks płytki 3: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła znajduje się gęsta płytka nazębna.
6 miesięcy
wpływ różnych uzupełnień na otaczające dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny stanu zdrowia dziąseł wokół uzupełnień wykorzystano wskaźnik dziąseł. Wskaźnik ten obejmuje skalę od 0 do 3 dla powierzchni policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, ocenianą w następujący sposób: 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na niewielkie zmiany zabarwienia, lekki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania; 2 oznacza obrzęk z lekkim zaczerwienieniem i krwawieniem przy sondowaniu; a 3 oznacza silny obrzęk, zaczerwienienie, obecność owrzodzeń i skłonność do samoistnych krwawień.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zmianami patologicznymi na zdjęciach RTG
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny wszystkich 30 uczestników pod kątem próchnicy nawracającej lub zmian patologicznych w okolicy wierzchołkowej wykorzystano okresowe zdjęcie rentgenowskie
1 rok
stopień zadowolenia rodziców z różnych uzupełnień
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą specjalnej skali; Każda odpowiedź była punktowana w następujący sposób; (5) zdecydowanie się zgadzam, (4) zgadzam się, (3) neutralnie, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam.
1 rok
szybkość akumulacji płytki nazębnej w przypadku różnych typów uzupełnień
Ramy czasowe: 1 rok

wskaźnik płytki ocenia akumulację płytki nazębnej wokół różnych typów uzupełnień. wskaźnik ten obejmuje:

  • Indeks płytki 0: W obszarze przylegającym do dziąsła nie ma płytki nazębnej.
  • Indeks płytki 1: Na brzegu dziąsła znajduje się płytka nazębna w postaci cienkiego filmu.
  • Indeks płytki 2: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła widoczna jest płytka nazębna.
  • Indeks płytki 3: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła znajduje się gęsta płytka nazębna.
1 rok
wpływ różnych uzupełnień na otaczające dziąsła
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny stanu zdrowia dziąseł wokół uzupełnień wykorzystano wskaźnik dziąseł. Wskaźnik ten obejmuje skalę od 0 do 3 dla powierzchni policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, ocenianą w następujący sposób: 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na niewielkie zmiany zabarwienia, lekki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania; 2 oznacza obrzęk z lekkim zaczerwienieniem i krwawieniem przy sondowaniu; a 3 oznacza silny obrzęk, zaczerwienienie, obecność owrzodzeń i skłonność do samoistnych krwawień.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKSU/22-11-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wszystkie dane zostaną udostępnione po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami