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Endocorona Ripristino del primo molare permanente nei bambini

21 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Esito clinico e radiografico del ripristino dell'endocorona del primo molare permanente nei bambini: studio clinico randomizzato

Valutazione clinica e radiografica dei primi molari permanenti trattati endodonticamente in trenta bambini restaurati con tre diversi restauri in 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprendeva 30 bambini, di età compresa tra 10 e 13 anni, con primi molari permanenti trattati endodonticamente. I partecipanti sono stati classificati in tre gruppi in base al tipo e al materiale del restauro finale. Tutti i bambini selezionati sono stati assegnati al gruppo PMC (n=10) restaurato con corone metalliche eseguite (corone molari in acciaio inossidabile), al gruppo EMX (n=10) endocorona fabbricata con vetroceramica al disilicato di litio CAD-CAM, al gruppo COP (n= 10) endocorona realizzata in composito rinforzato CAD-CAM. Dopo la cementazione, tutti i bambini sono stati valutati per un anno; ad una settimana dall'intervento, 6 e 12 mesi per i seguenti criteri: reperti radiografici, indice di placca, indice parodontale, soddisfazione dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti compresa tra 10 e 13 anni con apice chiuso.
  • Occlusione normale senza abitudini parafunzionali.
  • Primo molare inferiore cariato.
  • Dopo la preparazione era necessario un margine sopragengivale.
  • Assenza di fratture o crepe radicali.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà nell’applicazione della diga di gomma per un corretto legame endocoronale.
  • Mancanza di cooperazione da parte del paziente per il richiamo postoperatorio e il follow-up.
  • Cattiva igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PMC
Molare trattato endodonticamente restaurato con corona in acciaio inossidabile
Altro: Restauro per molare trattato endodonticamente
corona o endocorona prefabbricata in acciaio inossidabile
Sperimentale: EMX
Molare trattato endodonticamente restaurato con endocorona realizzata in disillicato di litio CAD-CAM
Altro: Restauro per molare trattato endodonticamente
corona o endocorona prefabbricata in acciaio inossidabile
Sperimentale: POLIZIOTTO
Molare trattato endodonticamente restaurato con endocorona realizzata in composito CAD-CAM
Altro: Restauro per molare trattato endodonticamente
corona o endocorona prefabbricata in acciaio inossidabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con cambiamenti patologici nelle radiografie
Lasso di tempo: 6 mesi
la radiografia periodica è stata utilizzata per valutare tutti i 30 partecipanti per carie ricorrenti o risultati patologici periapicali
6 mesi
grado di soddisfazione dei genitori rispetto ai diversi restauri
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione del grado di soddisfazione dei genitori con diversi tipi di restauri utilizzando una scala speciale; Ad ogni risposta è stato assegnato un punteggio come segue; (5) totalmente d'accordo, (4) d'accordo, (3) neutrale, (2) in disaccordo e (1) fortemente in disaccordo.
6 mesi
tasso di accumulo di placca su diversi tipi di restauri
Lasso di tempo: 6 mesi

l'indice di placca valuta l'accumulo di placca attorno a diversi tipi di restauri. questo indice comporta:

  • Indice di placca 0: nell'area adiacente alla gengiva non è presente placca.
  • Indice di placca 1: sul margine gengivale è presente una placca sotto forma di una pellicola sottile.
  • Indice di placca 2: è presente una placca visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale.
  • Indice di placca 3: è presente una placca densa nella tasca gengivale e sul margine gengivale.
6 mesi
effetto di diversi restauri sulla gengiva circostante
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indice gengivale è stato utilizzato per valutare la salute gengivale circostante i restauri. Questo indice prevede una scala da 0 a 3 per le superfici buccali, linguali, mesiali e distali che viene valutata come segue: 0 indica gengive sane; 1 indica lievi variazioni di colore, leggero edema e assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 indica edema con leggero rossore e sanguinamento al sondaggio; e 3 indica edema grave, arrossamento, presenza di ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con cambiamenti patologici nelle radiografie
Lasso di tempo: 1 anno
la radiografia periodica è stata utilizzata per valutare tutti i 30 partecipanti per carie ricorrenti o risultati patologici periapicali
1 anno
grado di soddisfazione dei genitori rispetto ai diversi restauri
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando una scala speciale; Ad ogni risposta è stato assegnato un punteggio come segue; (5) totalmente d'accordo, (4) d'accordo, (3) neutrale, (2) in disaccordo e (1) fortemente in disaccordo.
1 anno
tasso di accumulo di placca su diversi tipi di restauri
Lasso di tempo: 1 anno

l'indice di placca valuta l'accumulo di placca attorno a diversi tipi di restauri. questo indice comporta:

  • Indice di placca 0: nell'area adiacente alla gengiva non è presente placca.
  • Indice di placca 1: sul margine gengivale è presente una placca sotto forma di una pellicola sottile.
  • Indice di placca 2: è presente una placca visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale.
  • Indice di placca 3: è presente una placca densa nella tasca gengivale e sul margine gengivale.
1 anno
effetto di diversi restauri sulla gengiva circostante
Lasso di tempo: 1 anno
l'indice gengivale è stato utilizzato per valutare la salute gengivale circostante i restauri. Questo indice prevede una scala da 0 a 3 per le superfici buccali, linguali, mesiali e distali che viene valutata come segue: 0 indica gengive sane; 1 indica lievi variazioni di colore, leggero edema e assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 indica edema con leggero rossore e sanguinamento al sondaggio; e 3 indica edema grave, arrossamento, presenza di ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKSU/22-11-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

tutti i dati verranno condivisi dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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