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Endocrown restaurando o primeiro molar permanente em crianças

21 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University

Resultado clínico e radiográfico da restauração do primeiro molar permanente por endocrown em crianças: estudo clínico randomizado

Avaliação clínica e radiográfica de primeiros molares permanentes tratados endodonticamente em trinta crianças restauradas com três restaurações diferentes ao longo de 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolveu 30 crianças, com idade entre (10-13) anos, com primeiros molares permanentes tratados endodonticamente. Os participantes foram classificados em três grupos de acordo com o tipo e material da restauração final. Todas as crianças selecionadas foram designadas para grupo PMC (n = 10) restaurado com coroas metálicas realizadas (coroas molares de aço inoxidável), grupo EMX (n = 10) endocoroa fabricada em cerâmica vítrea de dissilicato de lítio CAD-CAM, grupo COP (n = 10) endocrown fabricada em compósito reforçado CAD-CAM. Após a cimentação, todas as crianças foram avaliadas ao longo de um ano; com uma semana de pós-operatório, 6 e 12 meses para os seguintes critérios: achados radiográficos, índice de placa, índice periodontal, satisfação dos pais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Kafr Ash Shaykh, Egito, 6860404
        • Kafr El Shaikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente variando de 10 a 13 anos com ápice fechado.
  • Oclusão normal sem quaisquer hábitos parafuncionais.
  • Primeiro molar inferior cariado.
  • Margem supragengival foi necessária após o preparo.
  • Ausência de fraturas ou fissuras radiculares.

Critério de exclusão:

  • Dificuldade na aplicação do dique de borracha para colagem adequada da endocoroa.
  • Falta de cooperação do paciente para recall e acompanhamento pós-operatório.
  • Má higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PMC
Molar tratado endodonticamente restaurado com coroa de aço inoxidável
Outro: restauração de molar tratado endodonticamente
coroa pré-fabricada de aço inoxidável ou endocrown
Experimental: EMX
Molar tratado endodonticamente restaurado com endocrown fabricado em dissilicato de lítio CAD-CAM
Outro: restauração de molar tratado endodonticamente
coroa pré-fabricada de aço inoxidável ou endocrown
Experimental: POLICIAL
Molar tratado endodonticamente restaurado com endocrown fabricado em compósito CAD-CAM
Outro: restauração de molar tratado endodonticamente
coroa pré-fabricada de aço inoxidável ou endocrown

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com alterações patológicas nas radiografias
Prazo: 6 meses
radiografia periódica foi usada para avaliar todos os 30 participantes quanto a cáries recorrentes ou achados patológicos periapicais
6 meses
grau de satisfação dos pais com diferentes restaurações
Prazo: 6 meses
avaliação do grau de satisfação dos pais com diferentes tipos de restaurações utilizando uma escala especial; Cada resposta foi pontuada da seguinte forma; (5) concordo totalmente, (4) concordo, (3) neutro, (2) discordo e (1) discordo totalmente.
6 meses
taxa de acúmulo de placa em diferentes tipos de restaurações
Prazo: 6 meses

índice de placa avalia o acúmulo de placa ao redor de diferentes tipos de restaurações. este índice envolve:

  • Índice de placa 0: Não há placa na área adjacente à gengiva.
  • Índice de placa 1: Existe uma placa em forma de película fina na margem gengival.
  • Índice de placa 2: Há uma placa visível na bolsa gengival e na margem gengival.
  • Índice de placa 3: Há uma placa densa na bolsa gengival e na margem gengival.
6 meses
efeito de diferentes restaurações na gengiva circundante
Prazo: 6 meses
o índice gengival foi utilizado para avaliar a saúde gengival ao redor das restaurações. Este índice envolve uma escala de 0 a 3 para as superfícies vestibular, lingual, mesial e distal que é pontuada da seguinte forma: 0 indica gengivas saudáveis; 1 indica discreta alteração de cor, leve edema e ausência de sangramento à sondagem; 2 indica edema com leve vermelhidão e sangramento à sondagem; e 3 indica edema intenso, vermelhidão, presença de ulceração e tendência a sangramento espontâneo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com alterações patológicas nas radiografias
Prazo: 1 ano
radiografia periódica foi usada para avaliar todos os 30 participantes quanto a cáries recorrentes ou achados patológicos periapicais
1 ano
grau de satisfação dos pais com diferentes restaurações
Prazo: 1 ano
usando uma escala especial; Cada resposta foi pontuada da seguinte forma; (5) concordo totalmente, (4) concordo, (3) neutro, (2) discordo e (1) discordo totalmente.
1 ano
taxa de acúmulo de placa em diferentes tipos de restaurações
Prazo: 1 ano

índice de placa avalia o acúmulo de placa ao redor de diferentes tipos de restaurações. este índice envolve:

  • Índice de placa 0: Não há placa na área adjacente à gengiva.
  • Índice de placa 1: Existe uma placa em forma de película fina na margem gengival.
  • Índice de placa 2: Há uma placa visível na bolsa gengival e na margem gengival.
  • Índice de placa 3: Há uma placa densa na bolsa gengival e na margem gengival.
1 ano
efeito de diferentes restaurações na gengiva circundante
Prazo: 1 ano
o índice gengival foi utilizado para avaliar a saúde gengival ao redor das restaurações. Este índice envolve uma escala de 0 a 3 para as superfícies vestibular, lingual, mesial e distal que é pontuada da seguinte forma: 0 indica gengivas saudáveis; 1 indica discreta alteração de cor, leve edema e ausência de sangramento à sondagem; 2 indica edema com leve vermelhidão e sangramento à sondagem; e 3 indica edema intenso, vermelhidão, presença de ulceração e tendência a sangramento espontâneo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MKSU/22-11-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

todos os dados serão compartilhados após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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