Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální účinek a látka nového chlorhexidinu a cymenolového gelu na orální biofilm a sliny

25. července 2024 aktualizováno: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomizovaná klinická studie o okamžitém antibakteriálním účinku a opodstatněnosti jednorázové aplikace nového chlorhexidinového gelu na orální biofilm a sliny

Cílem tohoto projektu bylo porovnat okamžitý antimikrobiální účinek a in situ substantivitu nového 0,20% chlorhexidinového (CHX) gelu a cymenolu se současnou CHX gelovou formulací na biofilmu zubního plaku a slinné flóře až 7 hodin po jednorázové aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví dobrovolníci
  • Věk mezi 20-45 lety
  • Přítomnost minimálně 24 stálých zubů
  • Žádné známky zánětu dásní nebo parodontitidy (CPITN= 0)
  • Žádná přítomnost neléčených kazů na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo bývalý kuřák
  • Přítomnost zubních protéz nebo ortodontických aparátů
  • Léčba antibiotiky a/nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích třech měsících
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,20% CHX gel
Účastníci podstoupili jednu aplikaci 0,20% CHX gelu. Vzorky byly odebírány za bazálních podmínek (tj. před aplikací) a 5 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po aplikaci.
Lék: 0,20% CHX gel na slinách
In vivo aplikace gelu na vestibulární a palatinální/lingvální gingivální sliznici obou oblouků v minutě 0 pro odběr zadních slin v různých časových bodech.
Lék: 0,20% CHX gel na orálním biofilmu
Ex vivo aplikace gelu na skleněné disky odnímatelného intraorálního aparátu v minutě 0 pro následné vyjmutí disku jeden po druhém ze zařízení v různých časových bodech.
Experimentální: 0,20 % CHX a Cymenol gel
Účastníci podstoupili jednu aplikaci 0,20% CHX + Cymenol gelu. Vzorky byly odebírány za bazálních podmínek (tj. před aplikací) a 5 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po aplikaci.
Lék: 0,20% CHX a Cymenol gel na slinách
In vivo aplikace gelu na vestibulární a palatinální/lingvální gingivální sliznici obou oblouků v minutě 0 pro odběr zadních slin v různých časových bodech.
Lék: 0,20% CHX a Cymenol gel na orálním biofilmu
Ex vivo aplikace gelu na skleněné disky odnímatelného intraorálního aparátu v minutě 0 pro následné vyjmutí disku jeden po druhém ze zařízení v různých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost bakterií Intergel na začátku: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: Základní linie
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) na začátku: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel.
Základní linie
Životaschopnost bakterií Intergel po 5 minutách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 5 minut
Procento životaschopnosti bakterií (Poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 5 minutách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
5 minut
Životaschopnost bakterií Intergel po 1 hodině: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 1 hodině: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
1 hodina
Životaschopnost bakterií Intergel po 3 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (Poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 3 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
3 hodiny
Životaschopnost bakterií Intergel po 5 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 5 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
5 hodin
Životaschopnost bakterií Intergel po 7 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 7 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
7 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 5 minut
Časové okno: Základní čára, 5 minut
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 5 minut
Základní čára, 5 minut
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 1 hodina
Časové okno: Základní linie, 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 1 hodina
Základní linie, 1 hodina
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 3 hodiny
Časové okno: Základní, 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 3 hodiny
Základní, 3 hodiny
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 5 hodin
Časové okno: Základní, 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovému počtu bakterií - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 5 hodin
Základní, 5 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 7 hodin
Časové okno: Základní, 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 7 hodin
Základní, 7 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 1 hodině
Časové okno: 5 minut, 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 1 hodině
5 minut, 1 hodina
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 3 hodinám
Časové okno: 5 minut, 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovému počtu bakterií - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 3 hodinám
5 minut, 3 hodiny
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 5 hodinám
Časové okno: 5 minut, 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 5 hodinám
5 minut, 5 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 7 hodinám
Časové okno: 5 minut, 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 7 hodinám
5 minut, 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lacer, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-CE161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení