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Efeito antibacteriano e substantividade de um novo gel de clorexidina e cimenol em biofilme oral e saliva

25 de julho de 2024 atualizado por: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Ensaio clínico randomizado sobre o efeito antibacteriano imediato e a substantividade de uma única aplicação de um novo gel de clorexidina em biofilme oral e saliva

O objetivo deste projeto foi comparar o efeito antimicrobiano imediato e a substantividade in situ de um novo gel de clorexidina 0,20% (CHX) e cimenol com a formulação atual do gel CHX no biofilme da placa dentária e na flora salivar até 7 horas após uma única aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários sistemicamente saudáveis
  • Idade entre 20-45 anos
  • Presença de no mínimo 24 dentes permanentes
  • Nenhuma evidência de gengivite ou periodontite (CPITN= 0)
  • Nenhuma presença de cárie não tratada no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Fumante ou ex-fumante
  • Presença de próteses dentárias ou aparelhos ortodônticos
  • Tratamento antibiótico e/ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos três meses
  • Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,20% de gel CHX
Os participantes foram submetidos a uma única aplicação do gel CHX 0,20%. As amostras foram coletadas em condições basais (isto é, antes da aplicação) e aos 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação.
Medicamento: Gel CHX 0,20% na saliva
Aplicação in vivo de gel na mucosa gengival vestibular e palatina/lingual de ambas as arcadas no minuto 0 para coleta posterior de saliva em diferentes momentos.
Medicamento: Gel CHX 0,20% em biofilme oral
Aplicação ex vivo de um gel nos discos de vidro do aparelho intraoral removível no minuto 0 para posterior remoção um por um dos discos do aparelho em diferentes momentos.
Experimental: 0,20% de CHX e gel de Cymenol
Os participantes foram submetidos a uma única aplicação do gel CHX 0,20% + Cymenol. As amostras foram coletadas em condições basais (isto é, antes da aplicação) e aos 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação.
Medicamento: 0,20% de CHX e gel de Cymenol na saliva
Aplicação in vivo de gel na mucosa gengival vestibular e palatina/lingual de ambas as arcadas no minuto 0 para coleta posterior de saliva em diferentes momentos.
Medicamento: 0,20% de CHX e gel de Cymenol em biofilme oral
Aplicação ex vivo de um gel nos discos de vidro do aparelho intraoral removível no minuto 0 para posterior remoção um por um dos discos do aparelho em diferentes momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade bacteriana intergel no início do estudo: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: Linha de base
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) no início do estudo: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
Linha de base
Viabilidade bacteriana intergel após 5 min: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 5 minutos
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) após 5 minutos: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
5 minutos
Viabilidade bacteriana intergel após 1 hora: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 1 hora
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) após 1 hora: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
1 hora
Viabilidade bacteriana intergel após 3 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 3 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) após 3 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
3 horas
Viabilidade bacteriana intergel após 5 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 5 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) após 5 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
5 horas
Viabilidade bacteriana intergel após 7 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 7 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais -viáveis ​​+ não viáveis- multiplicada por 100) após 7 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
7 horas
Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 5 minutos
Prazo: Linha de base, 5 minutos
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 5 minutos
Linha de base, 5 minutos
Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 1 hora
Prazo: Linha de base, 1 hora
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 1 hora
Linha de base, 1 hora
Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 3 horas
Prazo: Linha de base, 3 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 3 horas
Linha de base, 3 horas
Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 5 horas
Prazo: Linha de base, 5 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 5 horas
Linha de base, 5 horas
Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 7 horas
Prazo: Linha de base, 7 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 7 horas
Linha de base, 7 horas
Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 1 hora
Prazo: 5 minutos, 1 hora
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 1 hora
5 minutos, 1 hora
Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 3 horas
Prazo: 5 minutos, 3 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 3 horas
5 minutos, 3 horas
Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 5 horas
Prazo: 5 minutos, 5 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 5 horas
5 minutos, 5 horas
Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 7 horas
Prazo: 5 minutos, 7 horas
Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis ​​para bactérias totais - viáveis ​​+ não viáveis ​​- multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 7 horas
5 minutos, 7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lacer, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-CE161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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