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Antibakterielle Wirkung und Substantivität eines neuen Chlorhexidin- und Cymenol-Gels auf oralen Biofilm und Speichel

25. Juli 2024 aktualisiert von: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomisierte klinische Studie zur unmittelbaren antibakteriellen Wirkung und Substantivität einer einzelnen Anwendung eines neuen Chlorhexidin-Gels auf oralen Biofilm und Speichel

Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die unmittelbare antimikrobielle Wirkung und In-situ-Substantivität eines neuen 0,20 % Chlorhexidin (CHX)-Gels und Cymenols mit der aktuellen CHX-Gelformulierung auf Zahnbelag-Biofilm und Speichelflora bis zu 7 Stunden nach einer einzelnen Anwendung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Freiwillige
  • Alter zwischen 20-45 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens 24 bleibenden Zähnen
  • Kein Hinweis auf Gingivitis oder Parodontitis (CPITN= 0)
  • Zu Beginn der Studie lag keine unbehandelte Karies vor

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher
  • Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädischen Geräten
  • Antibiotikabehandlung und/oder routinemäßige Anwendung oraler Antiseptika in den letzten drei Monaten
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Speichelproduktion oder -zusammensetzung verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,20 % CHX-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Anwendung des 0,20 %igen CHX-Gels. Die Proben wurden unter Grundbedingungen (d. h. vor der Anwendung) und 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Anwendung gesammelt.
Arzneimittel: 0,20 % CHX-Gel im Speichel
In-vivo-Auftrag eines Gels auf die Vestibular- und Gaumen-/Lingual-Gingivaschleimhaut beider Zahnbögen bei Minute 0 zur hinteren Speichelsammlung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Arzneimittel: 0,20 % CHX-Gel auf oralem Biofilm
Ex-vivo-Auftrag eines Gels auf die Glasscheiben der herausnehmbaren intraoralen Apparatur bei Minute 0, um anschließend eine Scheibe nach der anderen aus der Vorrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten zu entfernen.
Experimental: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Anwendung des 0,20 % CHX + Cymenol-Gels. Die Proben wurden unter Grundbedingungen (d. h. vor der Anwendung) und 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Anwendung gesammelt.
Arzneimittel: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel im Speichel
In-vivo-Auftrag eines Gels auf die Vestibular- und Gaumen-/Lingual-Gingivaschleimhaut beider Zahnbögen bei Minute 0 zur hinteren Speichelsammlung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Arzneimittel: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel auf oralem Biofilm
Ex-vivo-Auftrag eines Gels auf die Glasscheiben der herausnehmbaren intraoralen Apparatur bei Minute 0, um anschließend eine Scheibe nach der anderen aus der Vorrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien zu Studienbeginn: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) zu Studienbeginn: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
Grundlinie
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 5 Minuten: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) nach 5 Minuten: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
5 Minuten
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 1 Stunde: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 1 Stunde: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 3 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) nach 3 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 5 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 5 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 7 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 7 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
7 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 5 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 5 Minuten
Grundlinie, 5 Minuten
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 1 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 1 Stunde
Grundlinie, 1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 3 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 3 Stunden
Grundlinie: 3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 5 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 5 Stunden
Grundlinie, 5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 7 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 7 Stunden
Grundlinie: 7 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 1 Stunde
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 1 Stunde
5 Minuten, 1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 3 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 3 Stunden
5 Minuten, 3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten vs. 5 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 5 Stunden
5 Minuten, 5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 7 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 7 Stunden
5 Minuten, 7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lacer, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-CE161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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