Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel effekt og substans af en ny klorhexidin- og cymenolgel på oral biofilm og spyt

25. juli 2024 opdateret af: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomiseret klinisk forsøg på den øjeblikkelige antibakterielle effekt og substans af en enkelt påføring af en ny klorhexidingel på oral biofilm og spyt

Formålet med dette projekt var at sammenligne den umiddelbare antimikrobielle effekt og in situ substantiviteten af ​​en ny 0,20% chlorhexidin (CHX) gel og cymenol med den nuværende CHX gelformulering på dental plak biofilm og spytflora op til 7 timer efter en enkelt påføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde frivillige
  • Alder mellem 20-45 år
  • Tilstedeværelse af minimum 24 permanente tænder
  • Ingen tegn på tandkødsbetændelse eller paradentose (CPITN=0)
  • Ingen tilstedeværelse af ubehandlet caries ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller eks-ryger
  • Tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske apparater
  • Antibiotisk behandling og/eller rutinemæssig brug af orale antiseptika i de foregående tre måneder
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre spytproduktion eller sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,20% CHX gel
Deltagerne gennemgik en enkelt påføring af 0,20 % CHX-gelen. Prøver blev opsamlet under basale betingelser (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter påføring.
Medicin: 0,20% CHX gel på spyt
In vivo påføring af en gel på den vestibulære og palatale/linguale tandkødsslimhinde i begge buer ved minut 0 til posterior spytopsamling på forskellige tidspunkter.
Medicin: 0,20% CHX gel på oral biofilm
Ex vivo påføring af en gel på glasskiverne på det aftagelige intraorale apparat ved minut 0 til efterfølgende en-for-en-diskfjernelse fra enheden på forskellige tidspunkter.
Eksperimentel: 0,20% CHX og Cymenol gel
Deltagerne gennemgik en enkelt påføring af 0,20 % CHX + Cymenol gel. Prøver blev opsamlet under basale betingelser (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter påføring.
Medicin: 0,20% CHX og Cymenol gel på spyt
In vivo påføring af en gel på den vestibulære og palatale/linguale tandkødsslimhinde i begge buer ved minut 0 til posterior spytopsamling på forskellige tidspunkter.
Medicin: 0,20% CHX og Cymenol gel på oral biofilm
Ex vivo påføring af en gel på glasskiverne på det aftagelige intraorale apparat ved minut 0 til efterfølgende en-for-en-diskfjernelse fra enheden på forskellige tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intergel bakteriel levedygtighed ved baseline: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: Baseline
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) ved baseline: 0,20 % CHX-gel vs. 0,20 % CHX og cymenol-gel.
Baseline
Intergel bakteriel levedygtighed efter 5 min: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 5 minutter: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
5 minutter
Intergel bakteriel levedygtighed efter 1 time: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 1 time: 0,20% CHX gel vs. 0,20% CHX og cymenol gel.
1 time
Intergel bakteriel levedygtighed efter 3 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 3 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
3 timer
Intergel bakteriel levedygtighed efter 5 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totale bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 5 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
5 timer
Intergel bakteriel levedygtighed efter 7 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 7 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
7 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 5 minutter
Tidsramme: Baseline, 5 minutter
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 5 minutter
Baseline, 5 minutter
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 1 time
Tidsramme: Baseline, 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 1 time
Baseline, 1 time
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 3 timer
Tidsramme: Baseline, 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 3 timer
Baseline, 3 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 5 timer
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 5 timer
Baseline, 5 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 7 timer
Tidsramme: Baseline, 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 7 timer
Baseline, 7 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 1 time
Tidsramme: 5 minutter, 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 1 time
5 minutter, 1 time
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 3 timer
Tidsramme: 5 minutter, 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 3 timer
5 minutter, 3 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 5 timer
Tidsramme: 5 minutter, 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 5 timer
5 minutter, 5 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 7 timer
Tidsramme: 5 minutter, 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 7 timer
5 minutter, 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lacer, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-CE161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger