Uuden klooriheksidiini- ja symenoligeelin antibakteerinen vaikutus ja merkittävyys suun biofilmiin ja sylkeen
Satunnaistettu kliininen tutkimus uuden klooriheksidiinigeelin kertakäyttöisen välittömästä antibakteerisesta vaikutuksesta ja merkittävyydestä suun biofilmiin ja sylkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet vapaaehtoiset
- Ikä 20-45 vuotta
- Vähintään 24 pysyvää hammasta
- Ei näyttöä ientulehduksesta tai parodontiitista (CPITN = 0)
- Ei käsittelemätöntä kariesta tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Hammasproteesien tai oikomishoitolaitteiden läsnäolo
- Antibioottihoito ja/tai suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,20 % CHX-geeliä
Osallistujille levitettiin 0,20 % CHX-geeliä kerran.
Näytteet kerättiin perusolosuhteissa (eli ennen levitystä) ja 5 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia levittämisen jälkeen.
|
Geelin levittäminen in vivo molempien kaarien vestibulaariseen ja palataaliseen/linguaaliseen ikenen limakalvolle minuutilla 0 takasyljen keräämiseksi eri ajankohtina.
Geelin levittäminen irrotettavan intraoraalisen laitteen lasilevyille ex vivo minuutilla 0 myöhempää levyn yksitellen poistamista laitteesta eri ajankohtina.
|
|
Kokeellinen: 0,20 % CHX ja Cymenol geeli
Osallistujille levitettiin 0,20 % CHX + Cymenol -geeliä kerran.
Näytteet kerättiin perusolosuhteissa (eli ennen levitystä) ja 5 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia levittämisen jälkeen.
|
Geelin levittäminen in vivo molempien kaarien vestibulaariseen ja palataaliseen/linguaaliseen ikenen limakalvolle minuutilla 0 takasyljen keräämiseksi eri ajankohtina.
Geelin levittäminen irrotettavan intraoraalisen laitteen lasilevyille ex vivo minuutilla 0 myöhempää levyn yksitellen poistamista laitteesta eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus lähtötilanteessa: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) lähtötilanteessa: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX ja symenoligeeli.
|
Perustaso
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 5 minuutin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 5 minuutin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
5 minuuttia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 1 tunnin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 1 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
1 tunti
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 3 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 3 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
3 tuntia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 5 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 5 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
5 tuntia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 7 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 7 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
7 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 5 minuuttia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 5 minuuttia
|
Perustaso, 5 minuuttia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 1 tunti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 1 tunti
|
Perustaso, 1 tunti
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 3 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 3 tuntia
|
Perustaso, 3 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 5 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 5 tuntia
|
Perustaso, 5 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 7 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 7 tuntia
|
Perustaso, 7 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 1 tunti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 1 tunti
|
5 minuuttia, 1 tunti
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 3 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 3 tuntia
|
5 minuuttia, 3 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 5 tuntia
|
5 minuuttia, 5 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 7 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 7 tuntia
|
5 minuuttia, 7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CE161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .