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Efecto antibacteriano y sustantividad de un nuevo gel de clorhexidina y cimenol sobre la biopelícula oral y la saliva

25 de julio de 2024 actualizado por: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto antibacteriano inmediato y la sustantividad de una sola aplicación de un nuevo gel de clorhexidina sobre la biopelícula oral y la saliva

El objetivo de este proyecto fue comparar el efecto antimicrobiano inmediato y la sustantividad in situ de un nuevo gel de clorhexidina (CHX) al 0,20% y cimenol con la formulación actual del gel CHX sobre la biopelícula de placa dental y la flora salival hasta 7 horas después de una sola aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sistémicamente sanos
  • Edad entre 20-45 años
  • Presencia de mínimo 24 dientes permanentes.
  • No hay evidencia de gingivitis o periodontitis (CPITN= 0)
  • No presencia de caries no tratada al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Fumador o exfumador
  • Presencia de prótesis dentales o aparatos de ortodoncia.
  • Tratamiento antibiótico y/o uso habitual de antisépticos orales en los tres meses anteriores.
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gel CHX al 0,20%
Los participantes se sometieron a una única aplicación del gel CHX al 0,20%. Las muestras se recogieron en condiciones basales (es decir, antes de la aplicación) y 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación.
Droga: Gel CHX al 0,20% en saliva
Aplicación in vivo de un gel sobre la mucosa gingival vestibular y palatina/lingual de ambos arcos en el minuto 0 para la recolección de saliva posterior en diferentes momentos.
Droga: Gel CHX al 0,20% sobre biopelícula oral
Aplicación ex vivo de un gel sobre los discos de vidrio del aparato intraoral removible en el minuto 0 para la posterior extracción uno por uno de los discos del dispositivo en diferentes momentos.
Experimental: 0,20% CHX y gel Cymenol
Los participantes se sometieron a una única aplicación del gel CHX + Cymenol al 0,20%. Las muestras se recogieron en condiciones basales (es decir, antes de la aplicación) y 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación.
Droga: Gel de CHX y Cymenol al 0,20% en saliva.
Aplicación in vivo de un gel sobre la mucosa gingival vestibular y palatina/lingual de ambos arcos en el minuto 0 para la recolección de saliva posterior en diferentes momentos.
Droga: Gel de CHX al 0,20% y Cymenol sobre biopelícula oral
Aplicación ex vivo de un gel sobre los discos de vidrio del aparato intraoral removible en el minuto 0 para la posterior extracción uno por uno de los discos del dispositivo en diferentes momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad bacteriana de Intergel al inicio del estudio: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) al inicio del estudio: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
Base
Viabilidad bacteriana de Intergel después de 5 minutos: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y cimenol
Periodo de tiempo: 5 minutos
Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 5 minutos: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
5 minutos
Viabilidad bacteriana de Intergel después de 1 hora: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 1 hora
Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 1 hora: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
1 hora
Viabilidad bacteriana de Intergel después de 3 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 3 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 3 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
3 horas
Viabilidad bacteriana de Intergel después de 5 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 5 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 5 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
5 horas
Viabilidad bacteriana de Intergel después de 7 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 7 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 7 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
7 horas
Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 5 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 5 minutos
Línea de base, 5 minutos
Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 1 hora
Línea de base, 1 hora
Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 3 horas
Línea de base, 3 horas
Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 5 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 5 horas
Línea de base, 5 horas
Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 7 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 7 horas
Línea de base, 7 horas
Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 1 hora
5 minutos, 1 hora
Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 3 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 3 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 3 horas
5 minutos, 3 horas
Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 5 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 5 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 5 horas
5 minutos, 5 horas
Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 7 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 7 horas
Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 7 horas
5 minutos, 7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lacer, S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-CE161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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