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Effetto antibatterico e sostanzialità di un nuovo gel di clorexidina e cimenolo sul biofilm orale e sulla saliva

25 luglio 2024 aggiornato da: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Studio clinico randomizzato sull'effetto antibatterico immediato e sulla sostanzialità di una singola applicazione di un nuovo gel di clorexidina sul biofilm orale e sulla saliva

L'obiettivo di questo progetto era confrontare l'effetto antimicrobico immediato e la sostantività in situ di un nuovo gel allo 0,20% di clorexidina (CHX) e cymenol con l'attuale formulazione di gel CHX sul biofilm della placca dentale e sulla flora salivare fino a 7 ore dopo una singola applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sistemicamente sani
  • Età compresa tra 20 e 45 anni
  • Presenza di minimo 24 denti permanenti
  • Nessuna evidenza di gengivite o parodontite (CPITN= 0)
  • Nessuna presenza di carie non trattata all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore
  • Presenza di protesi dentarie o apparecchi ortodontici
  • Trattamento antibiotico e/o uso routinario di antisettici orali nei tre mesi precedenti
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe alterare la produzione o la composizione della saliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel con CHX allo 0,20%.
I partecipanti sono stati sottoposti ad una singola applicazione del gel CHX allo 0,20%. I campioni sono stati raccolti in condizioni basali (ovvero prima dell'applicazione) e 5 minuti, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo l'applicazione.
Droga: Gel CHX allo 0,20% sulla saliva
Applicazione in vivo di un gel sulla mucosa gengivale vestibolare e palatale/linguale di entrambe le arcate al minuto 0 per la raccolta della saliva posteriore in diversi punti temporali.
Droga: Gel CHX allo 0,20% su biofilm orale
Applicazione ex vivo di un gel sui dischi di vetro dell'apparecchio intraorale rimovibile al minuto 0 per la successiva rimozione uno ad uno dei dischi dal dispositivo in diversi momenti temporali.
Sperimentale: 0,20% CHX e gel Cymenol
I partecipanti sono stati sottoposti ad una singola applicazione del gel 0,20% CHX + Cymenol. I campioni sono stati raccolti in condizioni basali (ovvero prima dell'applicazione) e 5 minuti, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo l'applicazione.
Droga: Gel 0,20% CHX e Cymenol sulla saliva
Applicazione in vivo di un gel sulla mucosa gengivale vestibolare e palatale/linguale di entrambe le arcate al minuto 0 per la raccolta della saliva posteriore in diversi punti temporali.
Droga: 0,20% CHX e gel Cymenol su biofilm orale
Applicazione ex vivo di un gel sui dischi di vetro dell'apparecchio intraorale rimovibile al minuto 0 per la successiva rimozione uno ad uno dei dischi dal dispositivo in diversi momenti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità batterica Intergel al basale: gel CHX allo 0,20% rispetto a gel CHX allo 0,20% e gel cymenol
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) al basale: 0,20% di gel CHX rispetto a 0,20% di CHX e gel di cymenol.
Linea di base
Vitalità batterica Intergel dopo 5 minuti: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 5 minuti: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
5 minuti
Vitalità batterica Intergel dopo 1 ora: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 1 ora: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
1 ora
Vitalità batterica Intergel dopo 3 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 3 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
3 ore
Vitalità batterica Intergel dopo 5 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 5 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
5 ore
Vitalità batterica Intergel dopo 7 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 7 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
7 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 5 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, 5 minuti
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale rispetto a 5 minuti
Riferimento, 5 minuti
Vitalità batterica intragel: basale vs 1 ora
Lasso di tempo: Base, 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale vs 1 ora
Base, 1 ora
Vitalità batterica intragel: basale vs 3 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol gel: basale vs 3 ore
Linea di base, 3 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 5 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale rispetto a 5 ore
Linea di base, 5 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 7 ore
Lasso di tempo: Baseline, 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol gel: basale rispetto a 7 ore
Baseline, 7 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 1 ora
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 1 ora
5 minuti, 1 ora
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 3 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 3 ore
5 minuti, 3 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 5 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 5 ore
5 minuti, 5 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 7 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti contro 7 ore
5 minuti, 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lacer, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-CE161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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