Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antybakteryjne i substancjalność nowego żelu zawierającego chlorheksydynę i cymenol na biofilm i ślinę w jamie ustnej

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące natychmiastowego działania antybakteryjnego i substancyjności pojedynczego zastosowania nowego żelu chlorheksydyny na biofilm w jamie ustnej i ślinę

Celem tego projektu było porównanie natychmiastowego działania przeciwdrobnoustrojowego i substantywności in situ nowego 0,20% żelu chlorheksydyny (CHX) i cymenolu z obecną formułą żelu CHX na biofilm płytki nazębnej i florę śliny do 7 godzin po pojedynczej aplikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy zdrowi ogólnoustrojowo
  • Wiek 20-45 lat
  • Obecność minimum 24 zębów stałych
  • Brak cech zapalenia dziąseł lub przyzębia (CPITN= 0)
  • Na początku badania nie stwierdzono obecności nieleczonej próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz lub były palacz
  • Obecność protez dentystycznych lub aparatów ortodontycznych
  • Leczenie antybiotykami i/lub rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić produkcję lub skład śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel CHX 0,20%.
Uczestnicy zostali poddani jednorazowej aplikacji żelu 0,20% CHX. Próbki pobierano w warunkach podstawowych (tj. przed aplikacją) oraz po 5 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 5 godzinach i 7 godzinach po aplikacji.
Lek: 0,20% żel CHX na ślinie
Nałożenie żelu in vivo na błonę śluzową przedsionkową i podniebienną/językową obu łuków w minucie 0 w celu pobrania śliny z tyłu w różnych punktach czasowych.
Lek: 0,20% żel CHX na biofilmie jamy ustnej
Nałożenie żelu ex vivo na szklane krążki wyjmowanego aparatu wewnątrzustnego w minucie 0 w celu późniejszego wyjmowania krążka jeden po drugim z urządzenia w różnych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Żel 0,20% CHX i Cymenol
Uczestnicy zostali poddani jednorazowej aplikacji żelu 0,20% CHX + Cymenol. Próbki pobierano w warunkach podstawowych (tj. przed aplikacją) oraz po 5 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 5 godzinach i 7 godzinach po aplikacji.
Lek: 0,20% CHX i Cymenol w żelu na ślinie
Nałożenie żelu in vivo na błonę śluzową przedsionkową i podniebienną/językową obu łuków w minucie 0 w celu pobrania śliny z tyłu w różnych punktach czasowych.
Lek: 0,20% żel CHX i Cymenol na biofilmie w jamie ustnej
Nałożenie żelu ex vivo na szklane krążki wyjmowanego aparatu wewnątrzustnego w minucie 0 w celu późniejszego wyjmowania krążka jeden po drugim z urządzenia w różnych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność bakterii Intergel na początku badania: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) na początku badania: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
Linia bazowa
Żywotność bakterii Intergel po 5 min: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 5 minut
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 5 minutach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
5 minut
Żywotność bakterii Intergel po 1 godzinie: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 1 godzinie: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
1 godzina
Żywotność bakterii Intergel po 3 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 3 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
3 godziny
Żywotność bakterii Intergel po 5 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 5 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
5 godzin
Żywotność bakterii Intergel po 7 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 7 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
7 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 5 minut
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 minut
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa vs 5 minut
Wartość podstawowa, 5 minut
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 1 godzina
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 1 godziną
Wartość podstawowa, 1 godzina
Żywotność bakterii w żelu: wartość wyjściowa vs 3 godziny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 3 godzinami
Wartość podstawowa, 3 godziny
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 5 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 5 godzinami
Wartość podstawowa, 5 godzin
Żywotność bakterii w żelu: wartość wyjściowa vs 7 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 7 godzinami
Wartość podstawowa, 7 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: 5 minut vs 1 godzina
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 1 godzina
5 minut, 1 godzina
Żywotność bakterii wewnątrzżelowych: 5 minut vs 3 godziny
Ramy czasowe: 5 minut, 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 3 godziny
5 minut, 3 godziny
Żywotność bakterii wewnątrzżelowych: 5 minut vs 5 godzin
Ramy czasowe: 5 minut, 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 5 godzin
5 minut, 5 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: 5 minut vs 7 godzin
Ramy czasowe: 5 minut, 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 7 godzin
5 minut, 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lacer, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-CE161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami