Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační opětovné ozáření s HYPERtermií a bez ní: Toxicita, kvalita života a přežití u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu (RT-HYPE)

14. července 2026 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
V Nizozemsku jsou pacientky s karcinomem prsu s lokoregionální recidivou (LRR) a vysoce rizikovými faktory léčeny pooperačním reozářením s hypertermií nebo bez ní. Retrospektivní studie ukázaly, že 3letá lokoregionální kontrola po pooperačním opětovném ozáření s hypertermií byla 68–83 % a závažná toxicita až u 40 % pacientů s LRR. Bohužel nejsou k dispozici žádné prospektivní (randomizované) údaje o klinických výsledcích. V důsledku toho existují rozdíly ve schématech léčby hypertermie a opětovného ozařování. Prospektivní reálná data o onkologických výsledcích, toxicitě a kvalitě života jsou velmi potřebná pro společné rozhodování mezi pacienty a odborníky. Tato data budou použita při návrhu budoucí randomizované studie srovnávající pooperační opětovné ozáření a léčbu hypertermie u vysoce rizikových pacientů s LRR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální léčba LRR karcinomu prsu je multidisciplinární a založená na různých prognostických rizikových faktorech a předchozí léčbě. Chirurgická léčba lokálních recidiv je záchranná mastektomie po předchozí prs zachovávající terapii, nebo lokální excize po předchozí mastektomii. Regionální léčba nádorově pozitivních lymfatických uzlin spočívá v axilární radioterapii a/nebo disekci lymfatických uzlin. Pacienti s vysokým rizikem LRR mají indikaci k pooperačnímu ozáření ke zlepšení lokoregionální kontroly a přežití bez onemocnění. U dříve ozářených vysoce rizikových pacientů s LRR se v Nizozemsku pooperační opětovné ozáření podává s hypertermií nebo bez ní v závislosti na ošetřujícím centru a ošetřujícím profesionálovi. Před érou předoperační systémové léčby bylo primární reozáření s hypertermií standardem péče u vysoce rizikových neresekabilních LRR. Ke zvýšení terapeutické účinnosti opětovného ozáření byla použita hypertermie. Zavedení předoperační systémové terapie v roce 2010 přineslo více resekabilních vysoce rizikových LRR. To vedlo k pooperačnímu opětovnému ozáření místo primárního ozáření u pacientů s LRR, včetně variací v použití hypertermie. Neexistuje žádný standard péče založený na důkazech, pokud jde o kombinaci pooperačního opětovného ozáření s hypertermií nebo bez ní u vysoce rizikových pacientů s LRR. Hlavním problémem je, že jsou k dispozici pouze retrospektivní údaje a žádné prospektivní (randomizované) údaje o onkologických výsledcích (přežití a recidiva) a toxicitě po pooperačním opětovném ozáření a hypertermii. V důsledku toho existuje velká potřeba hodnotit onkologické výsledky a toxicitu pooperačního opětovného ozáření s hypertermií nebo bez ní v randomizované kontrolované studii (RCT). Doposud nebyla RCT proveditelná kvůli velkým rozdílům v pooperačním opětovném ozáření a hypertermii a preferencím ohledně léčby hypertermie odborníky. Ve studii RT-HYPE vyšetřovatelé hodnotí onkologické výsledky, toxicitu a kvalitu života u vysoce rizikových pacientů s LRR, včetně harmonizace léčby hypertermie. Výsledky studie RT-HYPE jsou potřebné pro optimalizaci procesu sdíleného rozhodování (SDM) o pooperačním opětovném ozáření s hypertermií nebo bez ní mezi odborníky a pacienty. Tyto výsledky navíc umožňují sestavit budoucí RCT porovnávající pooperační opětovné ozáření s léčbou hypertermie a bez léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s indikací k pooperačnímu opětovnému ozáření s hypertermií nebo bez ní, způsobilí pacienti s LRR s vysoce rizikovými charakteristikami léčení mastektomií/lokální excizí a pooperačním opětovným ozářením nebo mastektomií/lokální excizí a pooperační re- ozáření s hypertermií. Pacienti také léčení (neo-)adjuvantní systémovou léčbou a/nebo oligometastázami (<=5 metastáz) mohou být součástí studované populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2
  • >=18 let
  • Pacientky s LRR karcinomem prsu po pooperačním ozáření primárního karcinomu prsu. LRR je definována jako lokální a/nebo regionální recidiva, včetně pacientek s druhým primárním ipsilaterálním karcinomem prsu.
  • Pacientky léčené záchrannou mastektomií s vysoce rizikovými* charakteristikami nádoru nebo lokální excizí s indikací k pooperačnímu reiradiaci.
  • Dříve léčeno ozářením celého nebo částečného prsu.
  • (Neo)adjuvantní systémová terapie (NST) je povolena.
  • Využití (FES/FDG-)PET-CT při stagingu nodálního a diseminovaného onemocnění.
  • Oligometastázy v lymfatických uzlinách v mediastinu, krku, kontralaterální axilární/supraklavikulární oblasti (maximálně do pěti) jsou povoleny.
  • Přiměřené komunikační dovednosti a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován primární sarkom prsu
  • Mít LRR s nízkým rizikem po předchozí operaci/terapii zachovávající prsa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pooperační opětovné ozáření s hypertermií
Pooperační reiradiace s hypertermií u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu
Jiný: V obou skupinách nebudou shromažďovány žádné intervence, pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicita.
Pacientům se dostane standardní péče. Pacienti potřebují vyplnit dotazníky, jedná se o dodatečné intervence pro zahrnutý subjekt. Dotazníky pro pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicitu budou vyplněny týden před léčbou, týden před opětovným ozářením, týden a tři měsíce po opětovném ozáření, jeden, dva a pět let po operaci.
Pooperační opětovné ozáření bez hypertermie
Pooperační reiradiace bez hypertermie u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu
Jiný: V obou skupinách nebudou shromažďovány žádné intervence, pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicita.
Pacientům se dostane standardní péče. Pacienti potřebují vyplnit dotazníky, jedná se o dodatečné intervence pro zahrnutý subjekt. Dotazníky pro pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicitu budou vyplněny týden před léčbou, týden před opětovným ozářením, týden a tři měsíce po opětovném ozáření, jeden, dva a pět let po operaci.
surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hlášená pacienty podle PRO-CTCAE u pacientů s LRR
Časové okno: Pět let
Toxicita hlášená pacienty podle PRO-CTCAE po střední době sledování pět let po diagnóze (následného) onemocnění LRR.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života za 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
EORTC-C30
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Kvalita života za 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
EORTC -BR45
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Přežití bez LRR u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
přežití bez vzdálených metastáz u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
přežití bez příhody karcinomu prsu u pacientek s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
celkové přežití u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Vzory doporučení u pacientů s diagnózou LRR
Časové okno: 5 let
Vzorce doporučení (na ústav, odborníka, faktory související s pacientem, včetně stavu výkonu a cestovní vzdálenosti).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení