Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią i bez niej: toksyczność, jakość życia i przeżycie u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotowym rakiem piersi (RT-HYPE)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
W Holandii pacjentki z rakiem piersi ze wznową lokoregionalną (LRR) i czynnikami wysokiego ryzyka są leczone pooperacyjną ponowną napromienianiem z hipertermią lub bez niej. Badania retrospektywne wykazały, że 3-letnia kontrola lokoregionalna po pooperacyjnym ponownym napromienianiu z hipertermią wynosiła 68–83%, a ciężka toksyczność u aż 40% pacjentów z LRR. Niestety, nie są dostępne żadne prospektywne (randomizowane) dane na temat wyników klinicznych. W związku z tym istnieją różnice w schematach leczenia hipertermii i ponownego napromieniania. Prospektywne, rzeczywiste dane dotyczące wyników onkologicznych, toksyczności i jakości życia są bardzo potrzebne do wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i specjalistów. Dane te zostaną wykorzystane przy projektowaniu przyszłego randomizowanego badania porównującego pooperacyjne ponowne napromienianie i leczenie hipertermią u pacjentów z LRR wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie raka piersi LRR ma charakter wielodyscyplinarny i opiera się na różnych prognostycznych czynnikach ryzyka oraz wcześniejszym leczeniu. Chirurgiczne leczenie wznów miejscowych polega na mastektomii ratunkowej po wcześniejszym leczeniu oszczędzającym pierś lub wycięciu miejscowym po wcześniejszej mastektomii. Leczenie regionalne węzłów chłonnych z obecnością guza obejmuje radioterapię pachową i/lub wycięcie węzłów chłonnych. Pacjenci z LRR wysokiego ryzyka mają wskazania do napromieniania pooperacyjnego w celu poprawy kontroli lokoregionalnej i przeżycia wolnego od choroby. U wcześniej napromienianych pacjentów z LRR wysokiego ryzyka, w Holandii, w Holandii, przeprowadza się pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią lub bez niej, w zależności od ośrodka leczniczego i lekarza prowadzącego. Przed erą przedoperacyjnego leczenia systemowego pierwotne ponowne napromienianie z zastosowaniem hipertermii było opartym na dowodach standardem postępowania w przypadku nieresekcyjnego LRR wysokiego ryzyka. W celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej ponownego napromieniania zastosowano hipertermię. Wprowadzenie w 2010 roku przedoperacyjnego leczenia systemowego spowodowało, że LRR wysokiego ryzyka były bardziej resekcyjne. Skutkowało to pooperacyjnym ponownym napromienianiem zamiast pierwotnego ponownego napromieniania u pacjentów z LRR, co obejmowało różnice w stosowaniu hipertermii. Nie ma opartych na dowodach standardów postępowania dotyczących skojarzenia ponownej radioterapii pooperacyjnej z hipertermią lub bez hipertermii u pacjentów z LRR wysokiego ryzyka. Głównym problemem jest to, że dostępne są jedynie dane retrospektywne i brak danych prospektywnych (randomizowanych) na temat wyników onkologicznych (przeżycia i nawrotów) oraz toksyczności po ponownym napromienianiu pooperacyjnym i hipertermii. W związku z tym istnieje duża potrzeba oceny wyników onkologicznych i toksyczności ponownego napromieniania pooperacyjnego z hipertermią lub bez niej w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Jak dotąd RCT nie było wykonalne ze względu na duże różnice w zakresie ponownego napromieniania pooperacyjnego i hipertermii oraz preferencje dotyczące leczenia hipertermią przez specjalistów. W badaniu RT-HYPE badacze oceniają wyniki onkologiczne, toksyczność i jakość życia pacjentów z LRR wysokiego ryzyka, w tym harmonizację leczenia hipertermią. Wyniki badania RT-HYPE są potrzebne do optymalizacji procesu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) dotyczącego ponownego napromieniania pooperacyjnego z hipertermią lub bez niej, pomiędzy profesjonalistami a pacjentami. Ponadto wyniki te pozwalają na opracowanie przyszłego RCT porównującego pooperacyjną ponowną radioterapię z leczeniem hipertermią i bez leczenia hipertermicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze wskazaniem do pooperacyjnej ponownej napromieniania z hipertermią lub bez, kwalifikujący się pacjenci z LRR o cechach wysokiego ryzyka leczeni mastektomią/wycięciem miejscowym i ponownym napromienianiem pooperacyjnym lub mastektomią/wycięciem miejscowym i ponowną radioterapią pooperacyjną napromieniowanie hipertermią. Pacjenci również leczeni (neo)adjuwantowym leczeniem ogólnoustrojowym i/lub z powodu oligoprzerzutów (<= 5 przerzutów) mogą być częścią badanej populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala wyników WHO ≤2
  • >=18 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi LRR po pooperacyjnej napromienianiu pierwotnego raka piersi. LRR definiuje się jako wznowę miejscową i/lub regionalną, także u pacjentów z drugim pierwotnym rakiem piersi po tej samej stronie.
  • Pacjenci leczeni ratunkową mastektomią z guzem obarczonym wysokim ryzykiem* lub miejscowym wycięciem ze wskazaniem do ponownej napromieniania w okresie pooperacyjnym.
  • Wcześniej leczona całkowitym lub częściowym napromienianiem piersi.
  • Dopuszczalna jest (neo)adjuwantowa terapia systemowa (NST).
  • Zastosowanie (FES/FDG-)PET-CT w ocenie stopnia zaawansowania choroby węzłowej i rozsianej.
  • Dopuszczalne są oligoprzerzuty w węzłach chłonnych śródpiersia, szyi, okolicy pachowej/nadobojczykowej po stronie przeciwnej (maksymalnie do pięciu).
  • Odpowiednia umiejętność komunikacji i zrozumienia języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano pierwotnego mięsaka piersi
  • Masz LRR niskiego ryzyka po wcześniejszej operacji/terapii oszczędzającej pierś

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią
Pooperacyjne ponowne napromienianie z zastosowaniem hipertermii u chorych na miejscowo-regionalnego raka piersi
Inny: W obu grupach nie będą zbierane dane dotyczące interwencji, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę. Pacjenci muszą wypełnić ankiety, są to dodatkowe interwencje dla objętego tematu. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności będą wypełniane na tydzień przed leczeniem, tydzień przed ponownym napromienianiem, tydzień i trzy miesiące po ponownym napromienianiu, rok, dwa i pięć lat po operacji.
Ponowne napromienianie pooperacyjne bez hipertermii
Ponowne napromienianie pooperacyjne bez hipertermii u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka piersi
Inny: W obu grupach nie będą zbierane dane dotyczące interwencji, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę. Pacjenci muszą wypełnić ankiety, są to dodatkowe interwencje dla objętego tematu. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności będą wypełniane na tydzień przed leczeniem, tydzień przed ponownym napromienianiem, tydzień i trzy miesiące po ponownym napromienianiu, rok, dwa i pięć lat po operacji.
surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów według PRO-CTCAE u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: Pięć lat
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów zgodnie z PRO-CTCAE po medianie okresu obserwacji wynoszącej pięć lat od rozpoznania (kolejnej) choroby LRR.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
EORTC-C30
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Jakość życia po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
EORTC-BR45
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Przeżycie wolne od LRR u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie wolne od przerzutów odległych u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie wolne od zdarzeń związanych z rakiem piersi u pacjentek z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie całkowite u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Schematy skierowań pacjentów ze zdiagnozowaną LRR
Ramy czasowe: 5 lat
Schematy skierowań (według instytutu, specjalisty, czynników związanych z pacjentem, w tym stanu sprawności i odległości do pokonania).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami