Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní strukturovaný chirurgický výcvikový program (PROCESS) založený na simulaci – otevřená cévní chirurgie (PROCESS)

6. června 2024 aktualizováno: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Bude provedena trojramenná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Je navržena kontrolní sekvence a intervenční sekvence tří podskupin s různými úrovněmi expozice simulačnímu programu. Skupina 1: otevřená oprava abdominální aorty (AAOR), Skupina 2: vaskulární anastomóza (VA) a AAOR, a Skupina 3: specifické mikrochirurgické dovednosti, VA a AAOR. Budou zahrnuti chirurgičtí rezidenti programů všeobecné, cévní nebo kardiovaskulární chirurgie. Výsledkem výpočtu velikosti vzorku bylo 45 účastníků, 15 v každé skupině. Jednoduché zaslepení bude zahrnovat externí hodnotitele. Randomizace bude probíhat jako jednoduchá randomizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé cévní chirurgie, kardiotorakální chirurgie a všeobecné chirurgie.
  • Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění, jako je pokročilá rakovina, dekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění nebo závažné neurologické poruchy, by mohla být vylučovacími kritérii kvůli obavám o bezpečnost účastníka a jeho schopnost dokončit studii.
  • Účastníci, kteří znali alergie na složky intervencí nebo v minulosti zaznamenali závažné nežádoucí reakce, budou ze studie vyloučeni.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost účastníka dokončit hodnocení nebo dodržovat pokyny ke studiu, by mohl být důvodem k vyloučení. To by mohlo zahrnovat například těžké tělesné postižení nebo onemocnění vyžadující nepřetržitou hospitalizaci.
  • Jedinci, kteří nemohou poskytnout platný informovaný souhlas kvůli kognitivním problémům, mentálnímu postižení nebo právní nezpůsobilosti, budou ze studie vyloučeni.
  • Jednotlivci, kteří byli předtím vystaveni strukturovaným simulačním programům v cévní chirurgii, budou vyloučeni. Předchozí obeznámenost se simulací by mohla ovlivnit výsledky studie a zavést zkreslení předchozího učení, které by mohlo zkreslit hodnocení účinnosti intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Obdrží kompletní strukturovaný a progresivní školicí program zahrnující specifické mikrochirurgické dovednosti, VA a AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.
Aktivní komparátor: Skupina II
Obdrží pouze školení VA a AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.
Aktivní komparátor: Skupina III
Obdrží pouze školení AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při získávání technických chirurgických dovedností.
Časové okno: 4 měsíce
Individuální opatření před a po zásahu budou prováděna pomocí nástroje OPEN Aortical Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) pro porovnání účinnosti simulovaného programu. Měrnou jednotkou jsou body OPERATE Scale se stanoveným skóre 27,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost daná postupem přes různé strukturované moduly.
Časové okno: 4 měsíce
Výsledky 3 ramen budou porovnány. Měrnou jednotkou jsou body OPERATE Scale se stanoveným skóre 27,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Spokojenost obyvatel
Časové okno: 4 měsíce

Průzkumy vedené Likertovou škálou budou měřit úroveň 1 Kirkpatricksových úrovní na základě reakce a spokojenosti účastníků po provedení intervencí.

Měrnou jednotkou bude výsledek na Likertově stupnici; minimální skóre je 1 a maximum je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIC-013-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nemusí být dostupné pro veřejný přístup z důvodu obav o soukromí účastníků, ale mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení