Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГРЕССИВНАЯ СТРУКТУРИРОВАННАЯ программа хирургического обучения на основе моделирования (ПРОЦЕСС) - открытая сосудистая хирургия (PROCESS)

6 июня 2024 г. обновлено: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Будет проведено тройное рандомизированное простое слепое клиническое исследование. Предлагается последовательность управления и последовательность вмешательства трех подгрупп с разными уровнями воздействия программы моделирования. Группа 1: открытое восстановление брюшной аорты (AAOR), группа 2: сосудистый анастомоз (VA) и AAOR и группа 3: специальные микрохирургические навыки, VA и AAOR. Будут включены хирургические ординаторы программ общей, сосудистой или сердечно-сосудистой хирургии. В результате расчета размера выборки было выбрано 45 участников, по 15 в каждой группе. Простое «ослепление» потребует привлечения внешних оценщиков. Рандомизация будет происходить как простая рандомизация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan G Barrera-Carvajal, MD
  • Номер телефона: 3163806687
  • Электронная почта: jbarrerac@lacardio.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Резиденты отделений сосудистой хирургии, кардиоторакальной хирургии и общей хирургии.
  • Старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, такие как запущенный рак, декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания или тяжелые неврологические расстройства, могут быть критериями исключения из-за опасений по поводу безопасности участника и возможности завершить исследование.
  • Участники, у которых была аллергия на компоненты вмешательства или которые в прошлом испытывали серьезные побочные реакции, будут исключены из исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое может помешать участнику пройти обследование или следовать рекомендациям исследования, может стать причиной исключения. Это может включать, например, серьезные физические недостатки или заболевания, требующие постоянной госпитализации.
  • Лица, которые не могут предоставить действительное информированное согласие из-за когнитивных проблем, психических нарушений или недееспособности, будут исключены из исследования.
  • Лица, которые ранее имели опыт структурированных симуляционных программ в сосудистой хирургии, будут исключены. Предыдущее знакомство с моделированием может повлиять на результаты исследования, внося предвзятость в обучении, которая может исказить оценку эффективности вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I
Получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения, включающую конкретные микрохирургические навыки, VA и AAOR.
Другой: Прогрессия и структурированная хирургическая подготовка.
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения. Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства. Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.
Активный компаратор: Группа II
Пройдут только обучение VA и AAOR.
Другой: Прогрессия и структурированная хирургическая подготовка.
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения. Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства. Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.
Активный компаратор: Группа III
Пройдут только обучение AAOR.
Другой: Прогрессия и структурированная хирургическая подготовка.
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения. Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства. Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в приобретении технических хирургических навыков.
Временное ограничение: 4 месяца
Индивидуальные измерения до и после вмешательства будут проводиться с использованием инструмента оценки технической экспертизы восстановления аневризмы аорты OPEn (OPERATE) для сравнения эффективности смоделированной программы. Единицей измерения являются баллы шкалы OPERATE с установленным проходным баллом 27,7. Более высокий балл означает лучший результат.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность достигается за счет прохождения различных структурированных модулей.
Временное ограничение: 4 месяца
Будут сравниваться результаты трех групп. Единицей измерения являются баллы шкалы OPERATE с установленным проходным баллом 27,7. Более высокий балл означает лучший результат.
4 месяца
Удовлетворенность жителей
Временное ограничение: 4 месяца

Опросы, проводимые по шкале Лайкерта, будут измерять уровень 1 уровней Киркпатрика на основе реакции и удовлетворенности участников после реализации вмешательств.

Единицей измерения будет результат по шкале Лайкерта; минимальный балл — 1, максимальный — 10. Более высокий балл означает лучший результат.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEIC-013-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть недоступны для публичного доступа из-за соображений конфиденциальности участников, но могут быть доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками