Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROgressief gestructureerd, op simulatie gebaseerd chirurgisch trainingsprogramma (PROCESS) - Open vaatchirurgie (PROCESS)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Er zal een driearmige, gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd. Er worden een controlereeks en een interventiereeks van drie subgroepen met verschillende blootstellingsniveaus aan het simulatieprogramma voorgesteld. Groep 1: open abdominale aortareparatie (AAOR), Groep 2: vasculaire anastomose (VA) en AAOR, en Groep 3: specifieke microchirurgische vaardigheden, VA en AAOR. Chirurgische bewoners van algemene, vasculaire of cardiovasculaire chirurgieprogramma's zullen worden opgenomen. De berekening van de steekproefgrootte resulteerde in 45 deelnemers, 15 in elke groep. Bij eenvoudige blindering zijn externe beoordelaars betrokken. Randomisatie zal plaatsvinden als een eenvoudige randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaatchirurgie, cardiothoracale chirurgie en bewoners van algemene chirurgie.
  • Meer dan 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten, zoals gevorderde kanker, gedecompenseerde hart- en vaatziekten of ernstige neurologische aandoeningen, kunnen uitsluitingscriteria zijn vanwege zorgen over de veiligheid van de deelnemer en het vermogen om het onderzoek te voltooien.
  • Deelnemers die allergieën hebben gekend voor onderdelen van de interventies of die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben ondervonden, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Elke medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om beoordelingen te voltooien of onderzoeksrichtlijnen te volgen zou kunnen belemmeren, kan een reden voor uitsluiting zijn. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan ernstige lichamelijke handicaps of ziekten die een continue ziekenhuisopname vereisen.
  • Personen die vanwege cognitieve problemen, mentale beperkingen of wettelijke onbekwaamheid geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Personen die eerder zijn blootgesteld aan gestructureerde simulatieprogramma's bij vaatchirurgie worden uitgesloten. Eerdere bekendheid met simulatie zou de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waardoor een voorkeur voor eerder leren zou kunnen ontstaan ​​die de beoordeling van de effectiviteit van de interventie zou kunnen vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I
Ontvangt het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma met specifieke microchirurgische vaardigheden, VA en AAOR.
Ander: Vooruitgang en gestructureerde chirurgische training.
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen. Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien. Huidig ​​bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.
Actieve vergelijker: Groep II
Krijgt alleen een VA- en AAOR-opleiding.
Ander: Vooruitgang en gestructureerde chirurgische training.
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen. Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien. Huidig ​​bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.
Actieve vergelijker: Groep III
Krijgt alleen AAOR-training.
Ander: Vooruitgang en gestructureerde chirurgische training.
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen. Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien. Huidig ​​bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid bij het verwerven van technische chirurgische vaardigheden.
Tijdsspanne: 4 maanden
Pre- en post-interventie individuele maatregelen zullen worden genomen met behulp van de OPEn Aorta Aneurysma Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) tool om de effectiviteit van het gesimuleerde programma te vergelijken. De meeteenheid zijn de punten van de OPERATE-schaal met een vastgestelde score van 27,7. Een hogere score betekent een beter resultaat.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid die wordt geboden door de voortgang door de verschillende gestructureerde modules.
Tijdsspanne: 4 maanden
De resultaten van de 3 armen zullen worden vergeleken. De meeteenheid zijn de punten van de OPERATE-schaal met een vastgestelde score van 27,7. Een hogere score betekent een beter resultaat.
4 maanden
De tevredenheid van de bewoners
Tijdsspanne: 4 maanden

Enquêtes geleid door een Likert-schaal zullen het niveau 1 van Kirkpatricks-niveaus meten op basis van de reactie en tevredenheid van de deelnemers na de implementatie van de interventies.

De maateenheid is het resultaat op de Likert-schaal; de minimumscore is 1 en de maximumscore is 10. Een hogere score betekent een beter resultaat.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEIC-013-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn mogelijk niet beschikbaar voor publieke toegang vanwege zorgen over de privacy van de deelnemers, maar kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen