Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROGRESYWNY STRUKTURALNY Program szkolenia chirurgicznego oparty na symulacji (PROCESS) — chirurgia otwartych naczyń (PROCESS)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Przeprowadzone zostanie trójramienne, randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą. Zaproponowano sekwencję kontrolną i sekwencję interwencji trzech podgrup o różnych poziomach narażenia na program symulacyjny. Grupa 1: otwarta naprawa aorty brzusznej (AAOR), Grupa 2: zespolenie naczyniowe (VA) i AAOR oraz Grupa 3: specyficzne umiejętności mikrochirurgiczne, VA i AAOR. Uwzględnieni zostaną chirurdzy uczestniczący w programach chirurgii ogólnej, naczyniowej lub sercowo-naczyniowej. Obliczenia wielkości próby dały wynik 45 uczestników, po 15 w każdej grupie. Proste zaślepianie będzie wymagało zaangażowania zewnętrznych oceniających. Randomizacja będzie miała formę prostej randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci Chirurgii Naczyniowej, Kardiochirurgii i Chirurgii Ogólnej.
  • Ponad 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby, takie jak zaawansowany nowotwór, niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa lub poważne zaburzenia neurologiczne, mogą stanowić kryteria wykluczenia ze względu na obawy o bezpieczeństwo uczestnika i możliwość ukończenia badania.
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na składniki interwencji lub którzy doświadczyli w przeszłości poważnych działań niepożądanych, zostaną wykluczeni z badania.
  • Przyczyną wykluczenia może być każdy stan chorobowy, który może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia oceny lub przestrzegania wytycznych dotyczących badania. Może to obejmować na przykład poważną niepełnosprawność fizyczną lub choroby wymagające ciągłej hospitalizacji.
  • Osoby, które nie będą mogły wyrazić ważnej świadomej zgody ze względu na problemy poznawcze, upośledzenie umysłowe lub niezdolność do czynności prawnych, zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z ustrukturyzowanymi programami symulacyjnymi w chirurgii naczyniowej, zostaną wykluczone. Wcześniejsza znajomość symulacji może mieć wpływ na wyniki badań, wprowadzając nastawienie na wcześniejsze uczenie się, które może zniekształcić ocenę skuteczności interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
Otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy obejmujący określone umiejętności mikrochirurgiczne, VA i AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.
Aktywny komparator: Grupa II
Otrzyma jedynie szkolenie VA i AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.
Aktywny komparator: Grupa III
Otrzyma jedynie szkolenie AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w nabywaniu technicznych umiejętności chirurgicznych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indywidualne środki przed i po interwencji zostaną podjęte przy użyciu narzędzia OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) w celu porównania skuteczności symulowanego programu. Jednostką miary są punkty Skali OPERATE z ustalonym wynikiem pozytywnym wynoszącym 27,7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wynikająca z przejścia przez różne moduły strukturalne.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyniki z 3 ramion zostaną porównane. Jednostką miary są punkty Skali OPERATE z ustalonym wynikiem pozytywnym wynoszącym 27,7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące
Zadowolenie mieszkańców
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ankiety prowadzone za pomocą Skali Likerta będą mierzyć Poziom 1 poziomów Kirkpatricksa na podstawie reakcji i zadowolenia uczestników po wdrożeniu interwencji.

Jednostką miary będzie wynik w skali Likerta; minimalny wynik to 1, a maksymalny to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIC-013-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą nie być dostępne publicznie ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników, ale mogą zostać udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami