Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROgressivt strukturert simuleringsbasert kirurgisk treningsprogram (PROCESS) - Åpen karkirurgi (PROCESS)

6. juni 2024 oppdatert av: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
En trippelarm, randomisert, enkel-blind klinisk studie vil bli utført. Det foreslås en kontrollsekvens og en intervensjonssekvens på tre undergrupper med ulike eksponeringsnivåer til simuleringsprogrammet. Gruppe 1: åpen abdominal aorta reparasjon (AAOR), Gruppe 2: vaskulær anastomose (VA) og AAOR, og gruppe 3: spesifikke mikrokirurgiske ferdigheter, VA og AAOR. Kirurgiske beboere ved generelle, kar- eller kardiovaskulære kirurgiske programmer vil bli inkludert. Beregning av prøvestørrelse resulterte i 45 deltakere, 15 i hver gruppe. Enkel blinding vil involvere eksterne evaluatorer. Randomisering vil skje som en enkel randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i karkirurgi, kardiothoraxkirurgi og generell kirurgi.
  • Over 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer, som avansert kreft, dekompenserte kardiovaskulære sykdommer eller alvorlige nevrologiske lidelser, kan være eksklusjonskriterier på grunn av bekymringer om deltakerens sikkerhet og evne til å fullføre studien.
  • Deltakere som har kjent allergi mot komponenter i intervensjonen eller har opplevd alvorlige bivirkninger tidligere, vil bli ekskludert fra studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre vurderinger eller følge studieretningslinjer kan være en grunn til ekskludering. Dette kan for eksempel omfatte alvorlige fysiske funksjonshemninger eller sykdommer som krever kontinuerlig sykehusinnleggelse.
  • Personer som ikke kan gi gyldig informert samtykke på grunn av kognitive problemer, mental svikt eller juridisk inhabilitet vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer som tidligere har vært utsatt for strukturerte simuleringsprogrammer innen karkirurgi vil bli ekskludert. Tidligere kjennskap til simulering kan påvirke studieresultatene, og introdusere en tidligere læringsskjevhet som kan forvrenge vurderingen av intervensjonens effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I
Vil motta det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet som involverer spesifikke mikrokirurgiske ferdigheter, VA og AAOR.
Annen: Progresjon og strukturert kirurgisk trening.
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet. Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen. Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.
Aktiv komparator: Gruppe II
Får kun VA og AAOR opplæring.
Annen: Progresjon og strukturert kirurgisk trening.
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet. Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen. Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.
Aktiv komparator: Gruppe III
Får kun AAOR-opplæring.
Annen: Progresjon og strukturert kirurgisk trening.
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet. Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen. Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved tilegnelse av tekniske kirurgiske ferdigheter.
Tidsramme: 4 måneder
Individuelle tiltak før og etter intervensjon vil bli tatt ved å bruke OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE)-verktøyet for å sammenligne effektiviteten til det simulerte programmet. Måleenheten er punktene på OPERATE-skalaen med en etablert beståttscore på 27,7. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten gitt av progresjonen gjennom de forskjellige strukturerte modulene.
Tidsramme: 4 måneder
Resultatene fra de 3 armene vil bli sammenlignet. Måleenheten er punktene på OPERATE-skalaen med en etablert beståttscore på 27,7. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Beboernes tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder

Undersøkelser veiledet av en Likert-skala vil måle nivå 1 av Kirkpatricks-nivåer basert på reaksjonen og tilfredsheten til deltakerne etter implementeringen av intervensjonene.

Måleenheten vil være resultatet på Likert-skalaen; minimum poengsum er 1, og maksimum er 10. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEIC-013-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er kanskje ikke tilgjengelige for offentlig tilgang på grunn av deltakernes personvernhensyn, men kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger