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PROgressive struCturEd Programa de Treinamento Cirúrgico Baseado em Simulação (PROCESS) - Cirurgia Vascular Aberta (PROCESS)

6 de junho de 2024 atualizado por: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Será realizado um ensaio clínico de três braços, randomizado e simples-cego. São propostas uma sequência de controle e uma sequência de intervenção de três subgrupos com diferentes níveis de exposição ao programa de simulação. Grupo 1: reparo aberto da aorta abdominal (AAOR), Grupo 2: anastomose vascular (VA) e AAOR, e Grupo 3: habilidades microcirúrgicas específicas, VA e AAOR. Serão incluídos residentes cirúrgicos de programas de cirurgia geral, vascular ou cardiovascular. O cálculo do tamanho da amostra resultou em 45 participantes, 15 em cada grupo. O cegamento simples envolverá avaliadores externos. A randomização ocorrerá como uma randomização simples.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Cirurgia Vascular, Cirurgia Cardiotorácica e Cirurgia Geral.
  • Maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves, como câncer avançado, doenças cardiovasculares descompensadas ou distúrbios neurológicos graves, poderiam ser critérios de exclusão devido a preocupações com a segurança do participante e a capacidade de concluir o estudo.
  • Os participantes que apresentam alergias conhecidas aos componentes das intervenções ou que sofreram reações adversas graves no passado serão excluídos do estudo.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na capacidade do participante de concluir as avaliações ou seguir as diretrizes do estudo pode ser motivo de exclusão. Isto pode incluir, por exemplo, deficiências físicas graves ou doenças que exijam hospitalização contínua.
  • Indivíduos que não puderem fornecer consentimento informado válido devido a problemas cognitivos, deficiência mental ou incapacidade legal serão excluídos do estudo.
  • Serão excluídos indivíduos que tenham tido exposição prévia a programas de simulação estruturados em cirurgia vascular. A familiaridade prévia com a simulação poderia influenciar os resultados do estudo, introduzindo um viés de aprendizagem anterior que poderia distorcer a avaliação da eficácia da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I
Receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo envolvendo habilidades microcirúrgicas específicas, VA e AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.
Comparador Ativo: Grupo II
Receberá apenas treinamento VA e AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.
Comparador Ativo: Grupo III
Receberá apenas treinamento AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na aquisição de competências técnicas cirúrgicas.
Prazo: 4 meses
Medidas individuais pré e pós-intervenção serão tomadas usando a ferramenta OPEn de Avaliação de Especialização Técnica para Reparo de Aneurisma da Aorta (OPERATE) para comparar a eficácia do programa simulado. A unidade de medida são os pontos da Escala OPERATE com nota de aprovação estabelecida de 27,7. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia dada pela progressão através dos diferentes módulos estruturados.
Prazo: 4 meses
Os resultados dos 3 braços serão comparados. A unidade de medida são os pontos da Escala OPERATE com nota de aprovação estabelecida de 27,7. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses
A satisfação dos moradores
Prazo: 4 meses

Pesquisas guiadas por uma Escala Likert medirão o Nível 1 dos níveis de Kirkpatricks com base na reação e satisfação dos participantes após a implementação das intervenções.

A unidade de medida será o resultado na escala Likert; a pontuação mínima é 1 e a máxima é 10. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEIC-013-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem não estar disponíveis para acesso público devido a questões de privacidade dos participantes, mas podem ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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