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PROgressiv STRUKTURIERTES Simulationsbasiertes Chirurgisches Trainingsprogramm (PROCESS) – Offene Gefäßchirurgie (PROCESS)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Es wird eine dreiarmige, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Es werden eine Kontrollsequenz und eine Interventionssequenz von drei Untergruppen mit unterschiedlicher Exposition gegenüber dem Simulationsprogramm vorgeschlagen. Gruppe 1: offene Bauchaortenreparatur (AAOR), Gruppe 2: Gefäßanastomose (VA) und AAOR und Gruppe 3: spezifische mikrochirurgische Fähigkeiten, VA und AAOR. Eingeschlossen werden chirurgische Assistenzärzte von Programmen für Allgemein-, Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Chirurgie. Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 45 Teilnehmer, 15 in jeder Gruppe. Bei der einfachen Verblindung werden externe Gutachter einbezogen. Die Randomisierung erfolgt als einfache Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte für Gefäßchirurgie, Herz-Thorax-Chirurgie und Allgemeinchirurgie.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen wie fortgeschrittener Krebs, dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere neurologische Störungen könnten aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Teilnehmers und seiner Fähigkeit, die Studie abzuschließen, Ausschlusskriterien sein.
  • Teilnehmer, bei denen Allergien gegen Bestandteile der Interventionen bekannt sind oder bei denen in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, Beurteilungen durchzuführen oder die Studienrichtlinien zu befolgen, beeinträchtigen könnte, könnte ein Grund für den Ausschluss sein. Dazu können beispielsweise schwere körperliche Behinderungen oder Erkrankungen gehören, die einen dauerhaften Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Personen, die aufgrund kognitiver Probleme, geistiger Beeinträchtigung oder Geschäftsunfähigkeit keine gültige Einverständniserklärung abgeben können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die zuvor strukturierten Simulationsprogrammen in der Gefäßchirurgie ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen. Eine frühere Vertrautheit mit Simulationen könnte die Studienergebnisse beeinflussen und zu einer Verzerrung des vorherigen Lernens führen, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention verzerren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm, das spezifische mikrochirurgische Fähigkeiten, VA und AAOR umfasst.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Erhält nur VA- und AAOR-Training.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe III
Erhält nur eine AAOR-Schulung.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit beim Erwerb technischer chirurgischer Fähigkeiten.
Zeitfenster: 4 Monate
Vor und nach dem Eingriff werden individuelle Maßnahmen mit dem OPERATE-Tool (OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise) ergriffen, um die Wirksamkeit des simulierten Programms zu vergleichen. Die Maßeinheit sind die Punkte der OPERATE-Skala mit einer festgelegten Bestehenspunktzahl von 27,7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit ergibt sich aus dem Fortschritt durch die verschiedenen strukturierten Module.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ergebnisse der 3 Arme werden verglichen. Die Maßeinheit sind die Punkte der OPERATE-Skala mit einer festgelegten Bestehenspunktzahl von 27,7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Die Zufriedenheit der Bewohner
Zeitfenster: 4 Monate

Anhand einer Likert-Skala geführte Umfragen messen die Stufe 1 von Kirkpatricks anhand der Reaktion und Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Umsetzung der Interventionen.

Die Maßeinheit ist das Ergebnis auf der Likert-Skala; Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEIC-013-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen der Teilnehmer sind die Daten möglicherweise nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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